Ce parere aveti despre legea privind dispozitivele medicale?
 

Am citit si m-am cutremurat. In timp ce se desfasurau dezbateri ample despre documentele cu cip, era aprobata HOTĂRÂREA Nr. 54 din 29 ianuarie 2009
privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale
EMITENT: GUVERNUL ROMÂNIEI
PUBLICATĂ ÎN: MONITORUL OFICIAL NR. 94 din 17 februarie 2009

Sa traiti bine, romani!

Dispozitive medicale

Ce te-a cutremurat?

HOTĂRÂRE Nr. 54 din 29 ianuarie 2009
privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale
EMITENT: GUVERNUL ROMÂNIEI
PUBLICATĂ ÎN: MONITORUL OFICIAL NR. 94 din 17 februarie 2009

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată,

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

CAPITOLUL I
Dispoziţii generale

ART. 1
Prezenta hotărâre se aplică dispozitivelor medicale şi accesoriilor acestora. În sensul prezentei hotărâri, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise. Dispozitivele medicale şi accesoriile acestora sunt denumite în continuare dispozitive.
ART. 2
(1) În sensul prezentei hotărâri, termenii şi expresiile de mai jos se definesc după cum urmează:
1. dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, software, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinaţie, inclusiv software-ul destinat de către producătorul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare şi/sau în scop terapeutic şi necesar funcţionării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către producător a fi folosit pentru om în scop de:
a) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni;
b) diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;
c) investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
d) control al concepţiei,
şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală pentru care a fost destinat în organismul uman sau asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;
2. accesoriu - un articol care, deşi nu este un dispozitiv, este destinat în mod special de către producător să fie utilizat împreună cu un dispozitiv, pentru a permite utilizarea acestuia în conformitate cu scopul propus dat de producător respectivului dispozitiv;
3. dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - orice dispozitiv care este un reactiv, produs de reacţie, calibrator, material de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur sau în combinaţie, destinat de producător a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a donărilor de sânge şi ţesuturi, derivate din organismul uman, în scopul exclusiv sau principal de a furniza informaţii:
a) privind o stare fiziologică sau patologică; sau
b) privind o anomalie congenitală; sau
c) pentru a determina gradul de securitate şi compatibilitate cu primitori potenţiali; sau
d) pentru a monitoriza măsuri terapeutice.
Recipientele pentru probe sunt considerate a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Recipientele pentru probe sunt acele dispozitive, de tip vacuum sau nu, destinate de către producător în mod special pentru păstrarea iniţială şi pentru conservarea probelor obţinute din organismul uman, în scopul unei examinări pentru diagnostic in vitro.
Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, decât dacă aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt destinate în mod special de către producătorul lor a fi folosite pentru examinarea în vederea diagnosticului in vitro;
4. dispozitiv fabricat la comandă - orice dispozitiv fabricat în mod special conform prescripţiilor scrise ale unui practician medical calificat în mod corespunzător, care stabileşte pentru acesta, pe propria răspundere, caracteristici specifice de proiectare şi care este destinat a fi utilizat numai de un anumit pacient.
Prescripţia menţionată mai sus poate fi, de asemenea, emisă de oricare altă persoană autorizată în virtutea calificării sale profesionale.
Dispozitivele de serie care trebuie adaptate pentru a întruni cerinţele specifice ale practicianului medical sau ale oricărui alt utilizator profesionist nu sunt considerate dispozitive la comandă;
5. dispozitiv destinat investigaţiei clinice - orice dispozitiv destinat utilizării de către un practician medical calificat în mod corespunzător, atunci când acesta conduce investigaţiile clinice menţionate la pct. 2.1 din [COLOR=green]anexa nr. 10 într-un mediu clinic adecvat de medicină umană. În scopul conducerii investigaţiei clinice, orice altă persoană care, în temeiul calificării sale profesionale, este autorizată să efectueze astfel de investigaţii este acceptată ca echivalent al unui practician medical calificat în mod corespunzător;
6. scop propus - utilizarea pentru care dispozitivul este destinat, în concordanţă cu indicaţiile furnizate de producător pe etichetă, în instrucţiunile de utilizare şi/sau în materialele promoţionale;
7. introducere pe piaţă - acţiunea de a face disponibil, pentru prima dată, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul decât dispozitivul destinat investigaţiei clinice, în vederea distribuirii şi/sau utilizării pe piaţa Uniunii Europene, indiferent dacă acesta este nou sau complet recondiţionat;
8. punere în funcţiune - etapa în care dispozitivul este pus la dispoziţia utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piaţa Uniunii Europene, pentru prima dată pentru scopul propus;
9. reprezentant autorizat - orice persoană fizică sau juridică cu domiciliul sau sediul în Uniunea Europeană, care, în urma desemnării explicite de către producător, acţionează şi poate fi contactată de autorităţile şi organismele din Uniunea Europeană în locul producătorului cu privire la obligaţiile acestuia conform prezentei hotărâri;

10. date clinice - informaţiile referitoare la securitatea şi/sau performanţele obţinute în utilizarea unui dispozitiv. Datele clinice sunt obţinute din:
a) investigaţii clinice ale dispozitivului respectiv; sau
b) investigaţii clinice sau alte studii la care se face referire în literatura de specialitate, având ca obiect un dispozitiv similar, pentru care se poate demonstra echivalenţa cu dispozitivul respectiv; sau
c) rapoarte publicate şi/sau nepublicate privind altă experimentare clinică, fie a dispozitivului în cauză, fie a unui dispozitiv similar, pentru care se poate demonstra echivalenţa cu dispozitivul respectiv;
11. subcategorie de dispozitive - un set de dispozitive care sunt destinate unor sectoare comune de utilizare sau care folosesc o tehnologie comună;
12. grup generic de dispozitive - un set de dispozitive care au scopuri propuse identice sau similare ori se bazează pe o tehnologie comună, care le permite să fie clasificate într-o manieră generică, fără a lua în considerare caracteristicile particulare;
13. dispozitiv de unică folosinţă - un dispozitiv destinat a fi folosit numai o singură dată, pentru un singur pacient;

14. producător - persoana fizică sau juridică care poartă răspunderea pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea şi etichetarea unui dispozitiv, înainte de a fi introdus pe piaţă sub numele său propriu, indiferent dacă aceste operaţii sunt efectuate de ea însăşi sau, în numele său, de o terţă parte.

(2) Obligaţiile instituite prin prezenta hotărâre în sarcina producătorilor se aplică şi persoanelor fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recondiţionează complet şi/sau etichetează unul sau mai multe produse gata fabricate şi/sau le atribuie acestora scopul propus de dispozitive pentru a fi introduse pe piaţă sub propriul lor nume. Prevederile prezentului alineat nu se aplică persoanei care, nefiind un producător în înţelesul definiţiei prevăzute la alin. (1) pct. 14, asamblează sau adaptează dispozitive deja existente pe piaţă în scopul propus de a fi folosite de către un pacient individual.

ART. 3
(1) În cazul în care un dispozitiv este destinat administrării unui medicament în sensul definiţiei de laart. 695 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, dispozitivul respectiv este reglementat prin prezenta hotărâre, fără a aduce atingere dispoziţiilor titlului XVII Medicamentul din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, în ceea ce priveşte medicamentul.

În cazul în care un astfel de dispozitiv este introdus pe piaţă într-o formă în care dispozitivul şi medicamentul formează un singur produs complet, care este destinat exclusiv utilizării în combinaţia dată şi care nu este reutilizabil, acest produs unic este reglementat prin dispoziţiile titlului XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.
(3) Cerinţele esenţiale relevante prevăzute în anexa nr. 1 se aplică şi dispozitivului prevăzut la alin. (2), exclusiv în ce priveşte caracteristicile de securitate şi performanţă ale acestuia.
ART. 4
(1) În cazul în care un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substanţă care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament în sensul definiţiei de la
art. 695 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, şi care poate acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliară celei a dispozitivului, acest dispozitiv se evaluează şi se autorizează conform prevederilor prezentei hotărâri.
(2) În cazul în care un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substanţă care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată constituent al unui medicament sau un medicament derivat din sânge uman sau din plasmă umană în sensul definiţiei de la art. 695 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, denumit în continuare derivat din sânge uman, şi care poate acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliară celei a dispozitivului, acesta este evaluat şi autorizat în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri
ART. 5
Prezenta hotărâre nu se aplică:
a) dispozitivelor pentru diagnostic in vitro reglementate de Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi completările ulterioare;
b) dispozitivelor implantabile active reglementate de [Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare;
c) medicamentelor reglementate de titlul XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare. Pentru a decide dacă un produs intră sub incidenţa titlului XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau a prezentei hotărâri, se ia în considerare în special principalul mod de acţiune a produsului respectiv;
d) produselor cosmetice reglementate de Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
e) sângelui uman, produselor din sânge, plasmei sau celulelor sanguine de origine umană ori dispozitivelor care încorporează în momentul introducerii lor pe piaţă astfel de produse din sânge, plasmă sau celule, cu excepţia dispozitivelor prevăzute la art. 4[ alin. (2);
f) transplanturilor, ţesuturilor sau celulelor de origine umană, precum şi produselor care încorporează sau derivă din ţesuturi ori celule de origine umană, cu excepţia dispozitivelor prevăzute la art. 4 alin. (2);

g) transplanturilor, ţesuturilor sau celulelor de origine animală, cu excepţia cazurilor în care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de ţesuturi de origine animală neviabile sau de produse neviabile, derivate din ţesuturi de origine animală.


(Se recunoaste existenta dispozitivelor implantabile active.)

Nicio parere. E firesc sa existe o lege care sa specifice normele pe care trebuie sa le indeplineasca produsul medical pentru a putea fi introdus pe piata, asa cum exista legi pentru orice alt gen de produs. Daca sunt un producator de tensiometre, de exemplu, trebuie sa respect anumite standarde pentru ca produsul medical sa fie omologat.

@antoniap: daca tu ai senzatia ca o sa stea cineva sa citeasca mizeria aia, te inseli. Curata si tu textul inainte de a-l copia aici si ai bunavointa si scrie macar un alineat introductiv in care sa cotnragi esentialul. Altminteri, nu te va lua nimeni in seama.

Daca sunt un producator de stimulatoare cardiace sau defibrilatoare (produse medicale implantabile), iarasi trebuie sa respect standardul, doar nu te poti juca cu sanatatea oamenilor si sa introduci pe piata produse contrafacute, made in China.

ART. 6
În cazul în care un dispozitiv este destinat de producător a fi utilizat în conformitate atât cu dispoziţiile referitoare la echipamentul individual de protecţie prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 115/2004 privind stabilirea cerinţelor esenţiale de securitate ale echipamentelor individuale de protecţie şi a condiţiilor pentru introducerea lor pe piaţă, cu modificările ulterioare, cât şi cu prezenta hotărâre, se respectă şi cerinţele de bază relevante privind sănătatea şi securitatea prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 115/2004, cu modificările ulterioare.
ART. 7
Prezenta hotărâre constituie o reglementare specifică în sensul art. 1 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 982/2007 privind compatibilitatea electromagnetică.[/COLOR]
ART. 8
Prin aplicarea prevederilor prezentei hotărâri nu se aduce atingere aplicării dispoziţiilor Ordinului preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 14/2000 pentru aprobarea Normelor fundamentale de securitate radiologică, cu completările ulterioare, şi ale Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002 pentru aprobarea Normelor privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, cu completările ulterioare.

CAPITOLUL II
Condiţii pentru introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale

SECŢIUNEA 1
Introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale

ART. 9
Ministerul Sănătăţii este abilitat să întreprindă toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele pot fi introduse pe piaţă şi/sau puse în funcţiune numai dacă respectă cerinţele stabilite prin prezenta hotărâre, atunci când sunt furnizate şi instalate corespunzător, întreţinute şi utilizate corect, în conformitate cu scopul propus.

SECŢIUNEA a 2-a
Cerinţe esenţiale

ART. 10
1) Dispozitivele trebuie să îndeplinească cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1, care le sunt aplicabile, ţinând seama de scopul propus al acestora.
(2) În cazul în care există un risc relevant, dispozitivele care sunt şi maşini în sensul art. 3 alin. (2) pct. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 1.029/2008 privind condiţiile introducerii pe piaţă a maşinilor trebuie să îndeplinească, de asemenea, cerinţele esenţiale în materie de sănătate şi securitate prevăzute în anexa nr. 1la hotărârea respectivă, în măsura în care acele cerinţe de sănătate şi securitate sunt mai specifice decât cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1 la prezenta hotărâre.

SECŢIUNEA a 3-a
Libera circulaţie a dispozitivelor medicale

ART. 11
(1) Se admite introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune a dispozitivelor care poartă marcajul european de conformitate CE, prevăzut la art. 49, denumit în continuare marcaj CE, marcaj care semnifică faptul că aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformităţii potrivit prevederilor ap. V- Evaluarea conformităţii.
(2) Nu pot face obiectul restricţionării introducerii pe piaţă sau punerii în funcţiune:
a) dispozitivele medicale destinate investigaţiei clinice, puse la dispoziţie în acest scop practicienilor medicali sau persoanelor autorizate, dacă satisfac condiţiile prevăzute în cap. VII şi în anexa nr. 8
b) dispozitivele medicale fabricate la comandă introduse pe piaţă şi puse în funcţiune, dacă satisfac condiţiile prevăzute la art. 21 şi în anexa nr. 8; dispozitivele medicale din clasele IIa, IIb şi III sunt însoţite de declaraţia de conformitate prevăzută în anexa nr. 8, care este pusă la dispoziţia pacientului respectiv, identificat prin nume, printr-un acronim sau printr-un cod numeric.
Aceste dispozitive nu poartă marcajul CE.
3) La târguri, expoziţii, demonstraţii, întruniri ştiinţifice şi tehnice şi altele asemenea, organizate pe teritoriul României, dispozitivele care nu sunt în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri pot fi expuse, cu condiţia să poarte o inscripţionare vizibilă, care să indice în mod clar că nu pot fi comercializate sau puse în funcţiune înainte de a deveni conforme cu prevederile prezentei hotărâri.
(4) Când un dispozitiv ajunge la utilizatorul final, indiferent dacă dispozitivul este sau nu de uz profesional, informaţiile prevăzute la pct. 13 din anexa nr. 1furnizate utilizatorului şi pacientului, trebuie să fie redactate în limba română.

(5) În cazul în care un dispozitiv medical face obiectul mai multor reglementări tehnice armonizate care prevăd aplicarea marcajului CE, marcajul semnifică faptul că dispozitivul este conform cu prevederile tuturor reglementărilor tehnice respective.

(6) Dacă una sau mai multe dintre reglementările tehnice armonizate prevăzute la alin. (5) permit producătorului, pentru o perioadă tranzitorie, să aleagă reglementările pe care să le aplice, marcajul CE semnifică faptul că dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementări tehnice armonizate care sunt aplicate de producător.

(7) În cazul prevăzut la alin. (6), elementele de identificare ale reglementărilor tehnice armonizate aplicate de producător trebuie să fie indicate în documentele, notele sau instrucţiunile cerute de aceste reglementări, care însoţesc dispozitivul.

SECŢIUNEA a 4-a
Standardele armonizate în domeniul dispozitivelor medicale

ART. 12
1) Se consideră ca fiind îndeplinite cerinţele esenţiale prevăzute la art. 10 dacă dispozitivele sunt conforme cu standardele naţionale ale statelor membre ale Uniunii Europene care adoptă standarde europene armonizate ale căror numere de referinţă au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(2) Lista standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Această listă se actualizează ori de câte ori este necesar.

(3) În sensul prezentei hotărâri, referirea la standardele europene armonizate include şi monografiile Farmacopeei europene, ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în principal cu privire la materialele de sutură chirurgicală, precum şi la interacţiunile dintre medicamentele şi materialele din care sunt construite dispozitivele care conţin aceste medicamente.

[COLOR=windowtext] (4) În situaţia în care Ministerul Sănătăţii consideră că standardele armonizate nu satisfac în totalitate cerinţele esenţiale prevăzute la art. 10 , acesta sesizează comitetul permanent de pe lângă Comisia Europeană înfiinţat în scopul aplicării procedurii de furnizare de informaţii în domeniul standardelor şi reglementărilor tehnice, precizând şi motivele sesizării.

CAPITOLUL III
Comitetul permanent pentru dispozitive medicale. Clauza de salvgardare. Clasificarea dispozitivelor medicale

SECŢIUNEA 1
Comitetul permanent pentru dispozitive medicale

ART. 13
Ministerul Sănătăţii desemnează un reprezentant în vederea participării la comitetul permanent pentru dispozitive medicale de pe lângă Comisia Europeană pentru dezbaterea problemelor care pot apărea la implementarea Directivei 93/42/CEE.

SECŢIUNEA a 2-a
Clauza de salvgardare

ART. 14
(1) În situaţia în care se constată că dispozitivele prevăzute la art. 11 alin. (1) şi alin. (2) lit. b), corect instalate, întreţinute şi utilizate conform scopului propus, pot compromite sănătatea şi/sau securitatea pacienţilor, utilizatorilor sau, după caz, ale altor persoane, Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile temporare adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piaţă sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii lor pe piaţă sau a punerii lor în funcţiune.

[COLOR=windowtext] (2) Ministerul Sănătăţii informează imediat Comisia Europeană cu privire la măsurile prevăzute la alin. (1), indicând motivele pentru care a luat această decizie şi, în special, dacă neconformitatea cu prevederile prezentei hotărâri se datorează următoarelor aspecte:
a) neîndeplinirea cerinţelor esenţiale prevăzute la art. 10

b) aplicarea incorectă a standardelor prevăzute la art. 12, în măsura în care s-a invocat aplicarea acestora;
c) unele deficienţe ale standardelor.
(3) Dacă un dispozitiv neconform poartă marcajul CE, Ministerul Sănătăţii ia măsuri adecvate împotriva celui care a aplicat marcajul CE şi informează Comisia Europeană şi statele membre ale Uniunii Europene cu privire la acest fapt.

SECŢIUNEA a 3-a
Clasificarea dispozitivelor medicale

ART. 15
(1) Dispozitivele sunt împărţite în clasele I, IIa, IIb şi III. Clasificarea se face conform anexei nr. 9
(2) În eventualitatea unei dispute între producător şi organismul notificat responsabil de evaluarea conformităţii în privinţa clasificării unui dispozitiv, rezultând din aplicarea regulilor de clasificare, decizia privind încadrarea se adoptă de Ministerul Sănătăţii.

(3) În cazul în care Ministerul Sănătăţii consideră că regulile de clasificare prevăzute în anexa nr. 9 necesită o adaptare din perspectiva progreselor tehnice şi a tuturor informaţiilor care devin accesibile în cadrul sistemului de informare prevăzut la art. 16, acesta înaintează Comisiei Europene o cerere justificată în mod corespunzător, prin care îi cere să ia măsurile necesare pentru adaptarea regulilor de clasificare.

(4) Prin derogare de la regulile stabilite în anexa nr. 9 implanturile mamare sunt reclasificate ca dispozitive medicale cuprinse în clasa III.

CAPITOLUL IV
Vigilenţa. Informarea privind incidentele datorate dispozitivelor introduse pe piaţă

ART. 16
(1) Ministerul Sănătăţii asigură, în mod centralizat, înregistrarea şi evaluarea oricărei informaţii care este primită în condiţiile prezentei hotărâri şi care priveşte semnalarea unuia dintre următoarele incidente în legătură cu dispozitivele medicale din clasele I, IIa, IIb şi III:
a) orice funcţionare defectuoasă ori deteriorare a caracteristicilor şi/sau performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice caz de inadecvare a etichetării ori a instrucţiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la decesul ori deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;
b) orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile ori performanţele unui dispozitiv, care, din motivele menţionate la lit. a), conduce la retragerea sistematică de pe piaţă de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip.
(2) Obligaţia de a anunţa Ministerul Sănătăţii cu privire la incidentele menţionate la alin. (1) revine personalului medical, unităţilor sanitare şi producătorului.
(3) În cazul în care informarea cu privire la incidentele menţionate la alin. (1) a fost transmisă de personalul medical, unităţile sanitare sau de către alţi utilizatori, Ministerul Sănătăţii informează producătorul dispozitivului în cauză sau reprezentantul său autorizat cu privire la incident.
(4) După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil, împreună cu producătorul sau cu reprezentantul său autorizat, cu respectarea prevederilor art. 14[/COLOR], Ministerul Sănătăţii informează imediat Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la măsurile care au fost luate sau care sunt avute în vedere pentru a minimiza riscul reproducerii incidentelor menţionate la alin. (1), incluzând şi informaţii referitoare la incidentele subiacente.[/COLOR]

CAPITOLUL V
Evaluarea conformităţii

SECŢIUNEA 1
Proceduri de evaluare a conformităţii

ART. 17
În cazul dispozitivelor din clasa III, altele decât dispozitivele fabricate la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării marcajului CE, urmează una dintre următoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, sistem complet de asigurare a calităţii, prevăzută în anexa nr. 2; sau
b) procedura referitoare la examinarea CE de tip, prevăzută în anexa nr. 3, asociată, după caz, cu:
1. procedura referitoare la verificarea CE prevăzută în anexa nr. 4; sau
2. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, asigurarea calităţii producţiei, prevăzută în anexa nr. 5
ART. 18
În cazul dispozitivelor din clasa IIa, altele decât dispozitivele fabricate la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării marcajului CE, urmează una dintre următoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, sistem complet de asigurare a calităţii, prevăzută în anexa nr. 2; în acest caz pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplică; sau
b) procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, prevăzută în anexa nr. 7, asociată, după caz, cu:
1. procedura referitoare la verificarea CE, prevăzută în anexa nr. 4; sau
2. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, asigurarea calităţii producţiei, prevăzută în anexa nr. 5; sau
3. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, asigurarea calităţii produsului, prevăzută în anexa nr. 6
ART. 19
În cazul dispozitivelor din clasa IIb, altele decât dispozitivele fabricate la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării marcajului CE, urmează una dintre următoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, sistem complet de asigurare a calităţii, prevăzută în anexa nr. 2; în acest caz prevederile pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplică; sau
b) procedura referitoare la examinarea CE de tip, prevăzută în anexa nr. 3, asociată, după caz, cu una dintre următoarele proceduri:
1. procedura referitoare la verificarea CE, prevăzută în anexa nr. 4; sau
2. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, asigurarea calităţii producţiei, prevăzută în anexa nr. 5; sau
3. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, asigurarea calităţii produsului, prevăzută în nr. 6
ART. 20
În cazul dispozitivelor din clasa I, altele decât dispozitivele fabricate la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării marcajului CE, urmează procedura prevăzută în anexa nr. 7 şi emite declaraţia de conformitate CE cerută înainte de introducerea pe piaţă a dispozitivului.

ART. 21
(1) În cazul dispozitivelor fabricate la comandă, producătorul urmează procedura prevăzută în anexa nr. 8 şi emite declaraţia prevăzută în aceeaşi anexă înainte de introducerea fiecărui dispozitiv pe piaţă.
(2) Producătorul are obligaţia să prezinte Ministerului Sănătăţii o listă cuprinzând dispozitivele medicale prevăzute la alin. (1), care au fost puse în funcţiune pe teritoriul României.
ART. 22
În cursul procedurii de evaluare a conformităţii pentru un dispozitiv, producătorul şi/sau organismul notificat ia în considerare rezultatele obţinute în urma oricăror operaţiuni de evaluare şi verificare efectuate în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri într-o faza intermediară de fabricaţie.

Producătorul îl poate împuternici pe reprezentantul său autorizat să iniţieze procedurile de evaluare prevăzute în anexele nr. 3, 4, 7 şi 8.
ART. 24
Atunci când procedura de evaluare a conformităţii implică intervenţia unui organism notificat, producătorul sau reprezentantul său autorizat se poate adresa unui organism, la alegere, corespunzător sarcinilor în legătură cu care acesta a fost notificat.
ART. 25
Organismul notificat poate cere, în cazuri justificate, informaţii sau date care sunt necesare pentru a stabili şi a menţine atestarea conformităţii în funcţie de procedura aleasă.
ART. 26
1) Deciziile adoptate de organismele notificate în conformitate cu anexele nr. 2, 3, 5 şi 6 au o valabilitate maximă de 5 ani şi pot fi prelungite pentru perioade suplimentare de cel mult 5 ani, la cererea înaintată de producător sau de reprezentantul său autorizat, la o dată stabilită în contractul semnat de ambele părţi.
(2) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), deciziile privind implanturile mamare emise de organismele notificate înainte de 1 septembrie 2003, conform procedurii prevăzute la art. 19 lit. a), nu pot fi prelungite.
ART. 27
Înregistrările şi corespondenţa privind aplicarea procedurilor prevăzute la art. 17- 21 se redactează în limba oficială a statului membru al Uniunii Europene în care se desfăşoară aceste proceduri şi/sau într-o limbă din Comunitatea Europeană acceptată de organismul notificat.
ART. 28
Prin excepţie de la prevederile art. 17 - 21, Ministerul Sănătăţii poate autoriza, pe baza unei cereri întemeiate, introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune pe teritoriul României a unor dispozitive individuale pentru care nu au fost efectuate procedurile prevăzute la art. 17- 21 şi a căror utilizare este în interesul protecţiei sănătăţii.

SECŢIUNEA a 2-a
Procedura specială pentru sisteme şi pachete de proceduri şi procedura de sterilizare

ART. 29
(1) Prin excepţie de la prevederile art. 17 - 28, prevederile prezentului articol se aplică sistemelor şi pachetelor de proceduri.
(2) Orice persoană fizică sau juridică ce asamblează, conform scopului propus şi în limitele utilizării prevăzute de producător, dispozitive care poartă marcajul CE, în vederea introducerii pe piaţă sub forma unui sistem sau a unui pachet de proceduri, emite o declaraţie prin care confirmă următoarele:
a) a verificat compatibilitatea mutuală a dispozitivelor, conform instrucţiunilor producătorilor, şi asamblarea a fost efectuată urmând aceste instrucţiuni; şi
b) a ambalat sistemul sau pachetul de proceduri şi a furnizat utilizatorilor informaţii incluzând instrucţiunile relevante din partea producătorilor; şi
c) întreaga activitate este supusă metodelor adecvate de control intern şi inspecţie.
În cazul în care nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de prezentul alineat, de exemplu, în cazul sistemului sau al pachetului de proceduri care conţine dispozitive ce nu poartă marcajul CE ori în cazul în care combinaţia de dispozitive aleasă nu este compatibilă, ţinând seama de scopul original propus pentru aceste dispozitive, sistemul sau pachetul de proceduri este considerat ca un dispozitiv propriu-zis şi este supus uneia dintre procedurile aplicabile prevăzute la secţiunea 1.

(3) Orice persoană fizică sau juridică ce sterilizează, în scopul introducerii pe piaţă, sisteme sau pachete de proceduri de natura celor menţionate la alin. (2) ori alte dispozitive medicale care poartă marcajul CE şi sunt proiectate de producătorii lor pentru a fi sterilizate înainte de folosire urmează la alegere una dintre procedurile prevăzute în anexele nr. 2 sau 5.

Aplicarea procedurilor şi intervenţia organismului notificat se limitează la aspectele procedurii legate de obţinerea sterilităţii până în momentul în care pachetul steril este deschis sau deteriorat. Persoana emite o declaraţie prin care să confirme că sterilizarea a fost efectuată în conformitate cu instrucţiunile producătorului.
(4) Produsele prevăzute la alin. (2) şi (3) nu poartă un marcaj CE adiţional, dar sunt însoţite de informaţiile prevăzute la pct. 13 din anexa nr. 1, care reiau, acolo unde este cazul, informaţiile furnizate de producătorii dispozitivelor care au fost asamblate.
(5) Declaraţiile prevăzute la alin. (2) şi (3) sunt păstrate la dispoziţia Ministerului Sănătăţii pe o perioadă de 5 ani.

Aoleu, iar secta ciparii...

da' cine poate intelege ceva din ce ai postat?

Era mai potrivit sa extragi esentialul pa care il considerai tu , sa ai grija cu punerea in pagina si sa renunti la postari interminabile , mai ales pe un subiect care pina acum nu a atras atentia nimanui .
Raspunsul la sesizarile fratilor nu consta in a continua cu postari cit mai multe de acelasi fel.
Deci, in concluzie , formuleaza chintesenta !

Mi-am insusit critica. Ma refer la faptul ca aceasta lege este ambigua si lasa loc multor ilegalitati, daca sunt motivate medical.

Exemplu:
În sensul prezentei hotărâri, termenii şi expresiile de mai jos se definesc după cum urmează:
1. dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, software, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinaţie, inclusiv software-ul destinat de către producătorul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare şi/sau în scop terapeutic şi necesar funcţionării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către producător a fi folosit pentru om în scop de:
a) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni;
b) diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;
c) investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
d) control al concepţiei,"


Pai daca te declara drogat, nebun sau mai stiu eu cum, poate sa-ti puna un dispozitiv, sa-ti monitorizeze handicapul!
Sau:
,,dispozitiv fabricat la comandă - orice dispozitiv fabricat în mod special conform prescripţiilor scrise ale unui practician medical calificat în mod corespunzător, care stabileşte pentru acesta, pe propria răspundere, caracteristici specifice de proiectare şi care este destinat a fi utilizat numai de un anumit pacient.''


La inceput se spune ca, in prezenta hotarare, nu se discuta despre


,,dispozitivele implantabile active reglementate de [/COLOR]Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare;


Deci merita sa stim ce cuprinde aceasta hotarare.


Apoi aflam ca:



(1) ,,În cazul dispozitivelor din clasa III, precum şi al dispozitivelor implantabile şi al dispozitivelor invazive pe termen lung din clasa IIa sau IIb, producătorul poate începe investigaţiile clinice în cauză după un termen de 60 de zile de la data notificării, în afara cazului în care Ministerul Sănătăţii i-a comunicat în acest termen o decizie contrară, fondată pe considerente de sănătate publică sau de politici de sănătate publică.''

Citat:

Pai daca te declara drogat, nebun sau mai stiu eu cum, poate sa-ti puna un dispozitiv, sa-ti monitorizeze handicapul!

Orice tratament antipsihotic trebuie aprobat de Ministerul Sanatatii, deci nu exista „medicul introduce un dispozitiv sa-l monitorizeze pe bolnav”, ci trebuie sa aleaga din tratamentele aprobate, fie medicamentoase, fie nu. Sincer, n-am auzit de dispozitiv implantabil pentru a monitoriza psihicul uman, insa poate ne dai tu detalii. N-are cum sa-ti implanteze ceva fara acordul tau sau a familiei (daca tu nu esti in deplinatatea facultatilor mintale)

Din cate am inteles eu problema cu cipurile este legata doar de un anumit context, nu de orice implanturi sau date biometrice.
E vorba doar de cipurile implantate in corp care contin date biometrice, cel putin asa am inteles eu din ce am citit fugitiv, pentru ca nu m-a interesat subiectul foarte mult. Doar acelea se considera ca fiind periculoase de cei ce se impotrivesc acestor lucruri.

Cei care fac campanii anti-cip, refuza orice cip, nu doar cele implantabile. Eu n-am inteles care e legatura intre datele biometrice si lepadarea de Hristos, cu ce influenteaza cip-ul ala de pe pasaport, cartea de sanatate, card etc. credinta ta in Hristos. Asa cum nu ti-a influentat credinta faptul ca pe pasaport erau scrise datele tale (inclusiv culoarea ochilor si inaltimea), nu vad de ce te-ar afecta daca ele vor fi “scrise” in format electronic, este acelasi lucru.

Unele persoane care sunt impotriva cipurilor probabil mai si exagereaza, fiecare dupa cat a inteles. Eu am citit pozitia unor duhovnici, ca aceasta cu cipurile neimplantate este doar un prim pas, nu este inselarea din Biblie, ci ceva premergator.
Iata ce spune Pr. Iustin Parvu: "consideră planul naţional de introducere a cipurilor biometrice pentru buletin şi paşaport ca o vreme „premergătoare acestei profeţii”, deci nu derularea însăşi a profeţiei.
b. Nu acţiunea cipurilor biometrice în sine este egală cu pecetluirea, ci aceasta reprezintă doar un început şi „o capcană a vrăjmaşului“.

Nici eu nu am inteles si nici acum nu inteleg prea bine, de aceea nu propovaduiesc nicio pozitie, pro sau contra. In schimb nu pot sa fiu sigur impotriva si sa si lupt pentru asta, pentru ca multi duhovnici s-au pronuntat impotriva acestor lucruri, iar eu ma gandesc ca poate nu le stiu pe toate si or stii ei mai bine de ce.
Putem vedea o idee in declaratia lui Putin, Antonia a dat link-ul dar nu l-a comentat. Se pot crea arme de acest tip, si putem intui ca se poate face o influentare a psihicului si o sugestionare, deci dovezi sunt.

Se creeaza posibilitatea unor scenarii de tipul:

Un grup nu suporta o persoana pentru ca incomodeaza din motive politice, economice, religioase, profesionale, intime etc.

Un medic apartinand grupului, implanteaza dispozitive pe propria raspundere, caci legea ii permite, sustinand ca sunt motivate medical. Un alt medic ii verifica starea sanatatii. Alt medic preia datele si stabileste potentiali benficiari ai unor organe interne sanatoase, in cazul decesului.

Pacientului are anumite reactii ca urmare a dispozitivelor implantate, crize de nervi sau de inima si solicita ajutor. Nimeni nu are voie sa recunoasca faptul ca i s-a implantat ceva, caci este secret medical! Pacientul este trimis apoi de la un medic la altul din grup pana cand se obtine efectul scontat - decesul acestuia, la terapie intensiva, unde rudele sale nu au voie sa intre!

Astfel, prin aceste dispozitive implantabile, se poate obtine un deces profitabil, pentru unii. In lume au loc deja astfel de scenarii.

Unde in lume s-a intamplat asa ceva, poti fi mai precisa?
Medicul nu poate implanta nimic fara acordul pacientului.

Re:
 

Antonia, asta cu dispozitivul implantabil care face decesul "rentabil" cam suna rau a scenarita.
Si da, e imposibil de citit tot textul expus de tine daca nu e curatat anterior.

dar cine sa le furnizeze medicilor astfel de dispozitive??

TRAFICUL DE ORGANE: o realitate sinistra, ocultata de isteria ...

www.razbointrucuvant.ro/.../traficul-de-organe-o-realitate-sinistra-oc...

Imi cer scuze ca nu pot sa mai curat textul postat. Cine vrea sa citeasca hotararea respectiva sa si-o descarce de pe siteul Ministerului Sanatatii sau din prima postare pe acest topic.

Partea corupta a serviciilor secrete.
Sa ne fereasca Dumnezeu de ziua cand acestia isi vor face un ideal in a sluji cercurile mafiote din orice domeniu. Caci ei stiu cum sa manipuleze si cum dezinformeze, astfel incat omul de rand, educat crestineste, sa nu observe la timp vicleniile si sa cada in capcana. Atunci ei nu vor mai vinde informatii, ci, servindu-se de informatiile obtinute cu ajutorul acestor dispozitive, ii vor vinde la propriu pe semenii lor. Sa nu uitam ca suntem o tara saraca din care s-a vandut aproape tot. Deja se intampla astfel de lucruri.

Astea sunt roadele ,,supravegherii totale''. Daca suntem de acord cu documentele electronice, putem fi victime cu mai multa usurinta. Daca suntem de acord cu implantarea cipurilor in corpul uman, suntem deja la dispozitia tuturor coruptilor din orice domeniu.

Daca s-ar face o investigatie a sinusurilor cadavrelor celor care au murit suspect in ultimii ani, cu dinti frumosi in gura si cu lucrari stomatologice impecabile, s-ar obtine informatii pretioase, in acest sens. Fireste ca nu au ,,beneficiat'' cu totii de asa ceva.

Paranoia in stare pura.

Apelul la ratiune in cazuri din astea este un nonsens.

Iata radiografiile aceleiasi persoane, realizate in 2011 si 2012.


In imaginea din dreapta (0003) se vede opera unui stomatolog dintr-un renumit cabinet stomatologic bucurestean, realizata la sfarsitul anului 2004. Se vede bine pasta din sinus care mascheaza, de fapt, un corp strain. Medicul pretinde ca trateaza radacina maselei, iar pacientul anesteziat nu-si da seama cat inainteaza burghiul si ce i se intampla. In aceasta imagine se observa, practic, doua pete albe. Fiecare are rolul ei. Inseamna ca acolo exista doua dispozitive! De asemenea, cine e specialist observa si formatiunile tumorale.

In imaginea din stanga (0001) se observa opera unui implantolog realizata intr-un centru de pregatire a elitelor din domeniul stomatologiei, in urma unei operatii in zona sinusului, in 2011. Deja nu mai este nevoie de pasta in sinus. A ramas o singura pata alba, iar deasupra ultimei masele se vede cum dara alba ce urca dinspre masea este intrerupta. Unul dintre dispozitive se simte foarte bine la palpat, iar altul se afla foarte aproape de pivotul ultimei masele, deasupra acestuia. Si in aceasta imagine se pot observa formatiuni tumorale.

Domnilor medici care va ocupati cu asa ceva! Poate ne explicati si noua, in caz ca cititi aceste randuri, ce sunt acestea si la ce se folosesc? Numai pentru supraveghere? Dar atunci de ce influenteaza in rau starea de sanatate? Cine sunt potentialii ,,beneficiari'' ai acestor dispozitive si cine ii verifica pe cei care iau astfel de decizii? Care e scopul final?

aha! sunt organizati, au si ei un sef?

sigur nu e dintr-un film SF?

Buna intrebare.

toate acestea le-ai citit in presa de scandal/senzational sau dispui de dovezi concrete indubitabile?

Din pacate, acele radiografii sunt dovezi concrete. Am decupat eu numele persoanei si denumirile firmelor care au facut radiografiile. Ma intreb daca e singura persoana care sufera in acest fel.

Fenomenul in sine ma intereseaza, nu neaparat dreptatea omeneasca. Daca se ia atitudine, atunci el poate fi stopat. Daca se incurajeaza astfel de practici, atunci va prolifera.

Stiu ca am ranit sensibilitatea celor care cred ca dupa 1989 totul e roz.

alte dovezi mai sunt?

intrebare fara legatura cu subiectul principal...: care-s aia? exista cineva care crede ca dupa '89 totul e roz? poi, la noi, de-atunci a inceput sa se "inchida la culoare" si mai tare...

Observ ca si cu alti forumisti ,,discuti'' cam la fel. Chiar crezi ca esti singurul pe care nu l-a atins deloc paranoia asta?

Tie iti raspund cu intarziere. Inconstienta sau rea-vointa?
In privinta cipurilor, te lupti cu cuvintele Sfantului Evanghelist Ioan, care nu lasa loc de interpretari dupa ureche. Daca ai evlavie la cipuri, spune-le sa ti le puna tie si pe cele destinate ciparilor.

Cu ironii kaghebiste nu se rezolva nicio problema, draga Divizion.
Mie sa-mi spui daca esti de acord sa ti se implanteze si tie asa ceva, in cazul in care ajungi sa ironizezi pe cine nu trebuie. Se formeaza ganglioni in jur, asa cum poate observa orice specialist in radiografiile de la pagina 3, si, in timp, se poate ajunge la cancer. Cazul prezentat il cunosc foarte bine.

Parintele Gabriel Nicu a murit de inima. Cu mult timp inainte a spus: ,,Imi vor lua maruntaiele. Iar persoanei ale carei radiografii le-am postat i-a spus: ,,Noi doi vom muri la fel." Amandoi au apelat la servicii stomatologice in 2004-2005.

Cu trei saptamani inainte de a muri, parintele i-a transmis acesteia ca o va lua la munte. Totusi i-a spus sa faca multe metanii. Fireste ca ea a crezut ca parintele are in vedere o excursie la munte si chiar a cartit in gand. In vinerea urmatoare, aceasta a simtit cum parca-i lovea cineva puternic arterele inimii cu ciocanul. S-a rugat intens si a simtit apoi cum o energie ii iese din inima prin picioare. Apoi s-a linistit si n-a mai avut crize de inima dupa aceea.