Forum Crestin Ortodox

Forum Crestin Ortodox (http://www.crestinortodox.ro/forum/index.php)
-   Generalitati (http://www.crestinortodox.ro/forum/forumdisplay.php?f=503)
-   -   Ce parere aveti despre legea privind dispozitivele medicale? (http://www.crestinortodox.ro/forum/showthread.php?t=14854)

antoniap 17.04.2012 09:39:58

Ce parere aveti despre legea privind dispozitivele medicale?
 
Am citit si m-am cutremurat. In timp ce se desfasurau dezbateri ample despre documentele cu cip, era aprobata HOTĂRÂREA Nr. 54 din 29 ianuarie 2009
privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale
EMITENT: GUVERNUL ROMÂNIEI
PUBLICATĂ ÎN: MONITORUL OFICIAL NR. 94 din 17 februarie 2009

Sa traiti bine, romani!

Dispozitive medicale

ioanna 17.04.2012 10:29:13

Ce te-a cutremurat?

antoniap 17.04.2012 10:34:49

HOTĂRÂRE Nr. 54 din 29 ianuarie 2009
privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale
EMITENT: GUVERNUL ROMÂNIEI
PUBLICATĂ ÎN: MONITORUL OFICIAL NR. 94 din 17 februarie 2009

În temeiul art. 108 din Constituția României, republicată, și al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformității produselor, republicată,

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

CAPITOLUL I
Dispoziții generale

ART. 1
Prezenta hotărâre se aplică dispozitivelor medicale și accesoriilor acestora. În sensul prezentei hotărâri, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise. Dispozitivele medicale și accesoriile acestora sunt denumite în continuare dispozitive.
ART. 2
(1) În sensul prezentei hotărâri, termenii și expresiile de mai jos se definesc după cum urmează:
1. dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, software, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinație, inclusiv software-ul destinat de către producătorul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare și/sau în scop terapeutic și necesar funcționării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către producător a fi folosit pentru om în scop de:
a) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecțiuni;
b) diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;
c) investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
d) control al concepției,
și care nu își îndeplinește acțiunea principală pentru care a fost destinat în organismul uman sau asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcționare poate fi asistată prin astfel de mijloace;
2. accesoriu - un articol care, deși nu este un dispozitiv, este destinat în mod special de către producător să fie utilizat împreună cu un dispozitiv, pentru a permite utilizarea acestuia în conformitate cu scopul propus dat de producător respectivului dispozitiv;
3. dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - orice dispozitiv care este un reactiv, produs de reacție, calibrator, material de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur sau în combinație, destinat de producător a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a donărilor de sânge și țesuturi, derivate din organismul uman, în scopul exclusiv sau principal de a furniza informații:
a) privind o stare fiziologică sau patologică; sau
b) privind o anomalie congenitală; sau
c) pentru a determina gradul de securitate și compatibilitate cu primitori potențiali; sau
d) pentru a monitoriza măsuri terapeutice.
Recipientele pentru probe sunt considerate a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Recipientele pentru probe sunt acele dispozitive, de tip vacuum sau nu, destinate de către producător în mod special pentru păstrarea inițială și pentru conservarea probelor obținute din organismul uman, în scopul unei examinări pentru diagnostic in vitro.
Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, decât dacă aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt destinate în mod special de către producătorul lor a fi folosite pentru examinarea în vederea diagnosticului in vitro;
4. dispozitiv fabricat la comandă - orice dispozitiv fabricat în mod special conform prescripțiilor scrise ale unui practician medical calificat în mod corespunzător, care stabilește pentru acesta, pe propria răspundere, caracteristici specifice de proiectare și care este destinat a fi utilizat numai de un anumit pacient.
Prescripția menționată mai sus poate fi, de asemenea, emisă de oricare altă persoană autorizată în virtutea calificării sale profesionale.
Dispozitivele de serie care trebuie adaptate pentru a întruni cerințele specifice ale practicianului medical sau ale oricărui alt utilizator profesionist nu sunt considerate dispozitive la comandă;
5. dispozitiv destinat investigației clinice - orice dispozitiv destinat utilizării de către un practician medical calificat în mod corespunzător, atunci când acesta conduce investigațiile clinice menționate la pct. 2.1 din [COLOR=green]anexa nr. 10 într-un mediu clinic adecvat de medicină umană. În scopul conducerii investigației clinice, orice altă persoană care, în temeiul calificării sale profesionale, este autorizată să efectueze astfel de investigații este acceptată ca echivalent al unui practician medical calificat în mod corespunzător;
6. scop propus - utilizarea pentru care dispozitivul este destinat, în concordanță cu indicațiile furnizate de producător pe etichetă, în instrucțiunile de utilizare și/sau în materialele promoționale;
7. introducere pe piață - acțiunea de a face disponibil, pentru prima dată, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul decât dispozitivul destinat investigației clinice, în vederea distribuirii și/sau utilizării pe piața Uniunii Europene, indiferent dacă acesta este nou sau complet recondiționat;
8. punere în funcțiune - etapa în care dispozitivul este pus la dispoziția utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piața Uniunii Europene, pentru prima dată pentru scopul propus;
9. reprezentant autorizat - orice persoană fizică sau juridică cu domiciliul sau sediul în Uniunea Europeană, care, în urma desemnării explicite de către producător, acționează și poate fi contactată de autoritățile și organismele din Uniunea Europeană în locul producătorului cu privire la obligațiile acestuia conform prezentei hotărâri;

antoniap 17.04.2012 10:40:28

10. date clinice - informațiile referitoare la securitatea și/sau performanțele obținute în utilizarea unui dispozitiv. Datele clinice sunt obținute din:
a) investigații clinice ale dispozitivului respectiv; sau
b) investigații clinice sau alte studii la care se face referire în literatura de specialitate, având ca obiect un dispozitiv similar, pentru care se poate demonstra echivalența cu dispozitivul respectiv; sau
c) rapoarte publicate și/sau nepublicate privind altă experimentare clinică, fie a dispozitivului în cauză, fie a unui dispozitiv similar, pentru care se poate demonstra echivalența cu dispozitivul respectiv;
11. subcategorie de dispozitive - un set de dispozitive care sunt destinate unor sectoare comune de utilizare sau care folosesc o tehnologie comună;
12. grup generic de dispozitive - un set de dispozitive care au scopuri propuse identice sau similare ori se bazează pe o tehnologie comună, care le permite să fie clasificate într-o manieră generică, fără a lua în considerare caracteristicile particulare;
13. dispozitiv de unică folosință - un dispozitiv destinat a fi folosit numai o singură dată, pentru un singur pacient;

14. producător - persoana fizică sau juridică care poartă răspunderea pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea și etichetarea unui dispozitiv, înainte de a fi introdus pe piață sub numele său propriu, indiferent dacă aceste operații sunt efectuate de ea însăși sau, în numele său, de o terță parte.

(2) Obligațiile instituite prin prezenta hotărâre în sarcina producătorilor se aplică și persoanelor fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recondiționează complet și/sau etichetează unul sau mai multe produse gata fabricate și/sau le atribuie acestora scopul propus de dispozitive pentru a fi introduse pe piață sub propriul lor nume. Prevederile prezentului alineat nu se aplică persoanei care, nefiind un producător în înțelesul definiției prevăzute la alin. (1) pct. 14, asamblează sau adaptează dispozitive deja existente pe piață în scopul propus de a fi folosite de către un pacient individual.

ART. 3
(1) În cazul în care un dispozitiv este destinat administrării unui medicament în sensul definiției de laart. 695 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, dispozitivul respectiv este reglementat prin prezenta hotărâre, fără a aduce atingere dispozițiilor titlului XVII Medicamentul din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, în ceea ce privește medicamentul.

În cazul în care un astfel de dispozitiv este introdus pe piață într-o formă în care dispozitivul și medicamentul formează un singur produs complet, care este destinat exclusiv utilizării în combinația dată și care nu este reutilizabil, acest produs unic este reglementat prin dispozițiile titlului XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare.
(3) Cerințele esențiale relevante prevăzute în anexa nr. 1 se aplică și dispozitivului prevăzut la alin. (2), exclusiv în ce privește caracteristicile de securitate și performanță ale acestuia.
ART. 4
(1) În cazul în care un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament în sensul definiției de la
art. 695 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, și care poate acționa asupra organismului uman printr-o acțiune auxiliară celei a dispozitivului, acest dispozitiv se evaluează și se autorizează conform prevederilor prezentei hotărâri.
(2) În cazul în care un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată constituent al unui medicament sau un medicament derivat din sânge uman sau din plasmă umană în sensul definiției de la art. 695 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, denumit în continuare derivat din sânge uman, și care poate acționa asupra organismului uman printr-o acțiune auxiliară celei a dispozitivului, acesta este evaluat și autorizat în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri
ART. 5
Prezenta hotărâre nu se aplică:
a) dispozitivelor pentru diagnostic in vitro reglementate de Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare;
b) dispozitivelor implantabile active reglementate de [Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și/sau de punere în funcțiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare;
c) medicamentelor reglementate de titlul XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare. Pentru a decide dacă un produs intră sub incidența titlului XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau a prezentei hotărâri, se ia în considerare în special principalul mod de acțiune a produsului respectiv;
d) produselor cosmetice reglementate de Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
e) sângelui uman, produselor din sânge, plasmei sau celulelor sanguine de origine umană ori dispozitivelor care încorporează în momentul introducerii lor pe piață astfel de produse din sânge, plasmă sau celule, cu excepția dispozitivelor prevăzute la art. 4[ alin. (2);
f) transplanturilor, țesuturilor sau celulelor de origine umană, precum și produselor care încorporează sau derivă din țesuturi ori celule de origine umană, cu excepția dispozitivelor prevăzute la art. 4 alin. (2);

g) transplanturilor, țesuturilor sau celulelor de origine animală, cu excepția cazurilor în care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de țesuturi de origine animală neviabile sau de produse neviabile, derivate din țesuturi de origine animală.


(Se recunoaste existenta dispozitivelor implantabile active.)

ioanna 17.04.2012 10:41:34

Citat:

Ce parere aveti despre legea privind dispozitivele medicale?
Nicio parere. E firesc sa existe o lege care sa specifice normele pe care trebuie sa le indeplineasca produsul medical pentru a putea fi introdus pe piata, asa cum exista legi pentru orice alt gen de produs. Daca sunt un producator de tensiometre, de exemplu, trebuie sa respect anumite standarde pentru ca produsul medical sa fie omologat.

horatiu.miron 17.04.2012 10:42:50

@antoniap: daca tu ai senzatia ca o sa stea cineva sa citeasca mizeria aia, te inseli. Curata si tu textul inainte de a-l copia aici si ai bunavointa si scrie macar un alineat introductiv in care sa cotnragi esentialul. Altminteri, nu te va lua nimeni in seama.

ioanna 17.04.2012 10:45:00

Citat:

În prealabil postat de ioanna (Post 440160)
Nicio parere. E firesc sa existe o lege care sa specifice normele pe care trebuie sa le indeplineasca produsul medical pentru a putea fi introdus pe piata, asa cum exista legi pentru orice alt gen de produs. Daca sunt un producator de tensiometre, de exemplu, trebuie sa respect anumite standarde pentru ca produsul medical sa fie omologat.

Daca sunt un producator de stimulatoare cardiace sau defibrilatoare (produse medicale implantabile), iarasi trebuie sa respect standardul, doar nu te poti juca cu sanatatea oamenilor si sa introduci pe piata produse contrafacute, made in China.

antoniap 17.04.2012 10:48:07

ART. 6
În cazul în care un dispozitiv este destinat de producător a fi utilizat în conformitate atât cu dispozițiile referitoare la echipamentul individual de protecție prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 115/2004 privind stabilirea cerințelor esențiale de securitate ale echipamentelor individuale de protecție și a condițiilor pentru introducerea lor pe piață, cu modificările ulterioare, cât și cu prezenta hotărâre, se respectă și cerințele de bază relevante privind sănătatea și securitatea prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 115/2004, cu modificările ulterioare.
ART. 7
Prezenta hotărâre constituie o reglementare specifică în sensul art. 1 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 982/2007 privind compatibilitatea electromagnetică.[/COLOR]
ART. 8
Prin aplicarea prevederilor prezentei hotărâri nu se aduce atingere aplicării dispozițiilor Ordinului președintelui Comisiei Naționale pentru Controlul Activităților Nucleare nr. 14/2000 pentru aprobarea Normelor fundamentale de securitate radiologică, cu completările ulterioare, și ale Ordinului ministrului sănătății și familiei și al președintelui Comisiei Naționale pentru Controlul Activităților Nucleare nr. 285/79/2002 pentru aprobarea Normelor privind radioprotecția persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiații ionizante, cu completările ulterioare.

CAPITOLUL II
Condiții pentru introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale

SECȚIUNEA 1
Introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale

ART. 9
Ministerul Sănătății este abilitat să întreprindă toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele pot fi introduse pe piață și/sau puse în funcțiune numai dacă respectă cerințele stabilite prin prezenta hotărâre, atunci când sunt furnizate și instalate corespunzător, întreținute și utilizate corect, în conformitate cu scopul propus.

SECȚIUNEA a 2-a
Cerințe esențiale

ART. 10
1) Dispozitivele trebuie să îndeplinească cerințele esențiale prevăzute în anexa nr. 1, care le sunt aplicabile, ținând seama de scopul propus al acestora.
(2) În cazul în care există un risc relevant, dispozitivele care sunt și mașini în sensul art. 3 alin. (2) pct. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 1.029/2008 privind condițiile introducerii pe piață a mașinilor trebuie să îndeplinească, de asemenea, cerințele esențiale în materie de sănătate și securitate prevăzute în anexa nr. 1la hotărârea respectivă, în măsura în care acele cerințe de sănătate și securitate sunt mai specifice decât cerințele esențiale prevăzute în anexa nr. 1 la prezenta hotărâre.

SECȚIUNEA a 3-a
Libera circulație a dispozitivelor medicale

ART. 11
(1) Se admite introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a dispozitivelor care poartă marcajul european de conformitate CE, prevăzut la art. 49, denumit în continuare marcaj CE, marcaj care semnifică faptul că aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformității potrivit prevederilor ap. V- Evaluarea conformității.
(2) Nu pot face obiectul restricționării introducerii pe piață sau punerii în funcțiune:
a) dispozitivele medicale destinate investigației clinice, puse la dispoziție în acest scop practicienilor medicali sau persoanelor autorizate, dacă satisfac condițiile prevăzute în cap. VII și în anexa nr. 8
b) dispozitivele medicale fabricate la comandă introduse pe piață și puse în funcțiune, dacă satisfac condițiile prevăzute la art. 21 și în anexa nr. 8; dispozitivele medicale din clasele IIa, IIb și III sunt însoțite de declarația de conformitate prevăzută în anexa nr. 8, care este pusă la dispoziția pacientului respectiv, identificat prin nume, printr-un acronim sau printr-un cod numeric.
Aceste dispozitive nu poartă marcajul CE.
3) La târguri, expoziții, demonstrații, întruniri științifice și tehnice și altele asemenea, organizate pe teritoriul României, dispozitivele care nu sunt în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri pot fi expuse, cu condiția să poarte o inscripționare vizibilă, care să indice în mod clar că nu pot fi comercializate sau puse în funcțiune înainte de a deveni conforme cu prevederile prezentei hotărâri.
(4) Când un dispozitiv ajunge la utilizatorul final, indiferent dacă dispozitivul este sau nu de uz profesional, informațiile prevăzute la pct. 13 din anexa nr. 1furnizate utilizatorului și pacientului, trebuie să fie redactate în limba română.

(5) În cazul în care un dispozitiv medical face obiectul mai multor reglementări tehnice armonizate care prevăd aplicarea marcajului CE, marcajul semnifică faptul că dispozitivul este conform cu prevederile tuturor reglementărilor tehnice respective.

(6) Dacă una sau mai multe dintre reglementările tehnice armonizate prevăzute la alin. (5) permit producătorului, pentru o perioadă tranzitorie, să aleagă reglementările pe care să le aplice, marcajul CE semnifică faptul că dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementări tehnice armonizate care sunt aplicate de producător.

(7) În cazul prevăzut la alin. (6), elementele de identificare ale reglementărilor tehnice armonizate aplicate de producător trebuie să fie indicate în documentele, notele sau instrucțiunile cerute de aceste reglementări, care însoțesc dispozitivul.

antoniap 17.04.2012 10:49:07

SECȚIUNEA a 4-a
Standardele armonizate în domeniul dispozitivelor medicale

ART. 12
1) Se consideră ca fiind îndeplinite cerințele esențiale prevăzute la art. 10 dacă dispozitivele sunt conforme cu standardele naționale ale statelor membre ale Uniunii Europene care adoptă standarde europene armonizate ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(2) Lista standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Această listă se actualizează ori de câte ori este necesar.

(3) În sensul prezentei hotărâri, referirea la standardele europene armonizate include și monografiile Farmacopeei europene, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în principal cu privire la materialele de sutură chirurgicală, precum și la interacțiunile dintre medicamentele și materialele din care sunt construite dispozitivele care conțin aceste medicamente.

[COLOR=windowtext] (4) În situația în care Ministerul Sănătății consideră că standardele armonizate nu satisfac în totalitate cerințele esențiale prevăzute la art. 10 , acesta sesizează comitetul permanent de pe lângă Comisia Europeană înființat în scopul aplicării procedurii de furnizare de informații în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice, precizând și motivele sesizării.

CAPITOLUL III
Comitetul permanent pentru dispozitive medicale. Clauza de salvgardare. Clasificarea dispozitivelor medicale

SECȚIUNEA 1
Comitetul permanent pentru dispozitive medicale

ART. 13
Ministerul Sănătății desemnează un reprezentant în vederea participării la comitetul permanent pentru dispozitive medicale de pe lângă Comisia Europeană pentru dezbaterea problemelor care pot apărea la implementarea Directivei 93/42/CEE.

SECȚIUNEA a 2-a
Clauza de salvgardare

ART. 14
(1) În situația în care se constată că dispozitivele prevăzute la art. 11 alin. (1) și alin. (2) lit. b), corect instalate, întreținute și utilizate conform scopului propus, pot compromite sănătatea și/sau securitatea pacienților, utilizatorilor sau, după caz, ale altor persoane, Ministerul Sănătății ia toate măsurile temporare adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piață sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii lor pe piață sau a punerii lor în funcțiune.

[COLOR=windowtext] (2) Ministerul Sănătății informează imediat Comisia Europeană cu privire la măsurile prevăzute la alin. (1), indicând motivele pentru care a luat această decizie și, în special, dacă neconformitatea cu prevederile prezentei hotărâri se datorează următoarelor aspecte:
a) neîndeplinirea cerințelor esențiale prevăzute la art. 10

b) aplicarea incorectă a standardelor prevăzute la art. 12, în măsura în care s-a invocat aplicarea acestora;
c) unele deficiențe ale standardelor.
(3) Dacă un dispozitiv neconform poartă marcajul CE, Ministerul Sănătății ia măsuri adecvate împotriva celui care a aplicat marcajul CE și informează Comisia Europeană și statele membre ale Uniunii Europene cu privire la acest fapt.

SECȚIUNEA a 3-a
Clasificarea dispozitivelor medicale

ART. 15
(1) Dispozitivele sunt împărțite în clasele I, IIa, IIb și III. Clasificarea se face conform anexei nr. 9
(2) În eventualitatea unei dispute între producător și organismul notificat responsabil de evaluarea conformității în privința clasificării unui dispozitiv, rezultând din aplicarea regulilor de clasificare, decizia privind încadrarea se adoptă de Ministerul Sănătății.

(3) În cazul în care Ministerul Sănătății consideră că regulile de clasificare prevăzute în anexa nr. 9 necesită o adaptare din perspectiva progreselor tehnice și a tuturor informațiilor care devin accesibile în cadrul sistemului de informare prevăzut la art. 16, acesta înaintează Comisiei Europene o cerere justificată în mod corespunzător, prin care îi cere să ia măsurile necesare pentru adaptarea regulilor de clasificare.

(4) Prin derogare de la regulile stabilite în anexa nr. 9 implanturile mamare sunt reclasificate ca dispozitive medicale cuprinse în clasa III.

antoniap 17.04.2012 10:54:48

CAPITOLUL IV
Vigilența. Informarea privind incidentele datorate dispozitivelor introduse pe piață

ART. 16
(1) Ministerul Sănătății asigură, în mod centralizat, înregistrarea și evaluarea oricărei informații care este primită în condițiile prezentei hotărâri și care privește semnalarea unuia dintre următoarele incidente în legătură cu dispozitivele medicale din clasele I, IIa, IIb și III:
a) orice funcționare defectuoasă ori deteriorare a caracteristicilor și/sau performanțelor unui dispozitiv, precum și orice caz de inadecvare a etichetării ori a instrucțiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la decesul ori deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;
b) orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile ori performanțele unui dispozitiv, care, din motivele menționate la lit. a), conduce la retragerea sistematică de pe piață de către producător a dispozitivelor de același tip.
(2) Obligația de a anunța Ministerul Sănătății cu privire la incidentele menționate la alin. (1) revine personalului medical, unităților sanitare și producătorului.
(3) În cazul în care informarea cu privire la incidentele menționate la alin. (1) a fost transmisă de personalul medical, unitățile sanitare sau de către alți utilizatori, Ministerul Sănătății informează producătorul dispozitivului în cauză sau reprezentantul său autorizat cu privire la incident.
(4) După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil, împreună cu producătorul sau cu reprezentantul său autorizat, cu respectarea prevederilor art. 14[/COLOR], Ministerul Sănătății informează imediat Comisia Europeană și celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la măsurile care au fost luate sau care sunt avute în vedere pentru a minimiza riscul reproducerii incidentelor menționate la alin. (1), incluzând și informații referitoare la incidentele subiacente.[/COLOR]

CAPITOLUL V
Evaluarea conformității

SECȚIUNEA 1
Proceduri de evaluare a conformității

ART. 17
În cazul dispozitivelor din clasa III, altele decât dispozitivele fabricate la comandă sau cele destinate investigațiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării marcajului CE, urmează una dintre următoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declarația de conformitate CE, sistem complet de asigurare a calității, prevăzută în anexa nr. 2; sau
b) procedura referitoare la examinarea CE de tip, prevăzută în anexa nr. 3, asociată, după caz, cu:
1. procedura referitoare la verificarea CE prevăzută în anexa nr. 4; sau
2. procedura referitoare la declarația de conformitate CE, asigurarea calității producției, prevăzută în anexa nr. 5
ART. 18
În cazul dispozitivelor din clasa IIa, altele decât dispozitivele fabricate la comandă sau cele destinate investigațiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării marcajului CE, urmează una dintre următoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declarația de conformitate CE, sistem complet de asigurare a calității, prevăzută în anexa nr. 2; în acest caz pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplică; sau
b) procedura referitoare la declarația de conformitate CE, prevăzută în anexa nr. 7, asociată, după caz, cu:
1. procedura referitoare la verificarea CE, prevăzută în anexa nr. 4; sau
2. procedura referitoare la declarația de conformitate CE, asigurarea calității producției, prevăzută în anexa nr. 5; sau
3. procedura referitoare la declarația de conformitate CE, asigurarea calității produsului, prevăzută în anexa nr. 6
ART. 19
În cazul dispozitivelor din clasa IIb, altele decât dispozitivele fabricate la comandă sau cele destinate investigațiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării marcajului CE, urmează una dintre următoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declarația de conformitate CE, sistem complet de asigurare a calității, prevăzută în anexa nr. 2; în acest caz prevederile pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplică; sau
b) procedura referitoare la examinarea CE de tip, prevăzută în anexa nr. 3, asociată, după caz, cu una dintre următoarele proceduri:
1. procedura referitoare la verificarea CE, prevăzută în anexa nr. 4; sau
2. procedura referitoare la declarația de conformitate CE, asigurarea calității producției, prevăzută în anexa nr. 5; sau
3. procedura referitoare la declarația de conformitate CE, asigurarea calității produsului, prevăzută în nr. 6
ART. 20
În cazul dispozitivelor din clasa I, altele decât dispozitivele fabricate la comandă sau cele destinate investigațiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării marcajului CE, urmează procedura prevăzută în anexa nr. 7 și emite declarația de conformitate CE cerută înainte de introducerea pe piață a dispozitivului.


Ora este GMT +3. Ora este acum 01:39:51.

Rulează cu: vBulletin Version 3.7.3
Copyright ©2000 - 2020, Jelsoft Enterprises Ltd.