Intre timp, ilegalul a devenit legal:

HOTĂRÂRE Nr. 54 din 29 ianuarie 2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale EMITENT: GUVERNUL ROMÂNIEI PUBLICATĂ ÎN: MONITORUL OFICIAL NR. 94 din 17 februarie 2009

[COLOR=windowtext]Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.[/COLOR]
[COLOR=windowtext] [/COLOR]
[COLOR=windowtext] CAPITOLUL I[/COLOR]
[COLOR=windowtext] Dispoziţii generale[/COLOR]
[COLOR=windowtext] [/COLOR]
[COLOR=windowtext] ART. 1[/COLOR]
[COLOR=windowtext] Prezenta hotărâre se aplică dispozitivelor medicale şi accesoriilor acestora. În sensul prezentei hotărâri, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise. Dispozitivele medicale şi accesoriile acestora sunt denumite în continuare dispozitive.[/COLOR]
[COLOR=windowtext] ART. 2[/COLOR]
[COLOR=windowtext] (1) În sensul prezentei hotărâri, termenii şi expresiile de mai jos se definesc după cum urmează:[/COLOR]
[COLOR=windowtext] 1. dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, software, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinaţie, inclusiv software-ul destinat de către producătorul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare şi/sau în scop terapeutic şi necesar funcţionării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către producător a fi folosit pentru om în scop de:[/COLOR]
[COLOR=windowtext] a) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni;[/COLOR]
[COLOR=windowtext] b) diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;[/COLOR]
[COLOR=windowtext] c) investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;[/COLOR]
[COLOR=windowtext] d) control al concepţiei,[/COLOR]
[COLOR=windowtext]şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală pentru care a fost destinat în organismul uman sau asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;[/COLOR]
[COLOR=windowtext] 2. accesoriu - un articol care, deşi nu este un dispozitiv, este destinat în mod special de către producător să fie utilizat împreună cu un dispozitiv, pentru a permite utilizarea acestuia în conformitate cu scopul propus dat de producător respectivului dispozitiv;[/COLOR]
[COLOR=windowtext] 3. dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - orice dispozitiv care este un reactiv, produs de reacţie, calibrator, material de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur sau în combinaţie, destinat de producător a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a donărilor de sânge şi ţesuturi, derivate din organismul uman, în scopul exclusiv sau principal de a furniza informaţii:[/COLOR]
[COLOR=windowtext] a) privind o stare fiziologică sau patologică; sau[/COLOR]
[COLOR=windowtext] b) privind o anomalie congenitală; sau[/COLOR]
[COLOR=windowtext] c) pentru a determina gradul de securitate şi compatibilitate cu primitori potenţiali; sau[/COLOR]
[COLOR=windowtext] d) pentru a monitoriza măsuri terapeutice.[/COLOR]
[COLOR=windowtext] Recipientele pentru probe sunt considerate a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Recipientele pentru probe sunt acele dispozitive, de tip vacuum sau nu, destinate de către producător în mod special pentru păstrarea iniţială şi pentru conservarea probelor obţinute din organismul uman, în scopul unei examinări pentru diagnostic in vitro.[/COLOR]
[COLOR=windowtext] Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, decât dacă aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt destinate în mod special de către producătorul lor a fi folosite pentru examinarea în vederea diagnosticului in vitro;[/COLOR]
[COLOR=windowtext] 4. dispozitiv fabricat la comandă - orice dispozitiv fabricat în mod special conform prescripţiilor scrise ale unui practician medical calificat în mod corespunzător, care stabileşte pentru acesta, pe propria răspundere, caracteristici specifice de proiectare şi care este destinat a fi utilizat numai de un anumit pacient.[/COLOR]