Continuare:
[COLOR=windowtext]Prescripția menționată mai sus poate fi, de asemenea, emisă de oricare altă persoană autorizată în virtutea calificării sale profesionale.[/COLOR]
[COLOR=windowtext] Dispozitivele de serie care trebuie adaptate pentru a întruni cerințele specifice ale practicianului medical sau ale oricărui alt utilizator profesionist nu sunt considerate dispozitive la comandă;[/COLOR]
[COLOR=windowtext] 5. dispozitiv destinat investigației clinice - orice dispozitiv destinat utilizării de către un practician medical calificat în mod corespunzător, atunci când acesta conduce investigațiile clinice menționate la pct. 2.1 din [/COLOR]
[COLOR=green]anexa nr. 10[/COLOR][COLOR=windowtext] într-un mediu clinic adecvat de medicină umană. În scopul conducerii investigației clinice, orice altă persoană care, în temeiul calificării sale profesionale, este autorizată să efectueze astfel de investigații este acceptată ca echivalent al unui practician medical calificat în mod corespunzător;[/COLOR]
[COLOR=windowtext] 6. scop propus - utilizarea pentru care dispozitivul este destinat, în concordanță cu indicațiile furnizate de producător pe etichetă, în instrucțiunile de utilizare și/sau în materialele promoționale;[/COLOR]
[COLOR=windowtext] 7.
introducere pe piață - acțiunea de a face disponibil, pentru prima dată, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul decât dispozitivul destinat investigației clinice, în vederea distribuirii și/sau utilizării pe piața Uniunii Europene, indiferent dacă acesta este nou sau complet recondiționat;[/COLOR]
[COLOR=windowtext] 8. punere în funcțiune - etapa în care dispozitivul este pus la dispoziția utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piața Uniunii Europene, pentru prima dată pentru scopul propus;[/COLOR]
[COLOR=windowtext] 9. reprezentant autorizat - orice persoană fizică sau juridică cu domiciliul sau sediul în Uniunea Europeană, care, în urma desemnării explicite de către producător, acționează și poate fi contactată de autoritățile și organismele din Uniunea Europeană în locul producătorului cu privire la obligațiile acestuia conform prezentei hotărâri;[/COLOR]
[COLOR=windowtext] 10. date clinice - informațiile referitoare la securitatea și/sau performanțele obținute în utilizarea unui dispozitiv. Datele clinice sunt obținute din:[/COLOR]
[COLOR=windowtext] a) investigații clinice ale dispozitivului respectiv; sau[/COLOR]
[COLOR=windowtext] b) investigații clinice sau alte studii la care se face referire în literatura de specialitate, având ca obiect un dispozitiv similar, pentru care se poate demonstra echivalența cu dispozitivul respectiv; sau[/COLOR]
[COLOR=windowtext] c) rapoarte publicate și/sau nepublicate privind altă experimentare clinică, fie a dispozitivului în cauză, fie a unui dispozitiv similar, pentru care se poate demonstra echivalența cu dispozitivul respectiv;[/COLOR]
[COLOR=windowtext] 11. subcategorie de dispozitive - un set de dispozitive care sunt destinate unor sectoare comune de utilizare sau care folosesc o tehnologie comună;[/COLOR]
[COLOR=windowtext] 12. grup generic de dispozitive - un set de dispozitive care au scopuri propuse identice sau similare ori se bazează pe o tehnologie comună, care le permite să fie clasificate într-o manieră generică, fără a lua în considerare caracteristicile particulare;[/COLOR]
[COLOR=windowtext] 13. dispozitiv de unică folosință - un dispozitiv destinat a fi folosit numai o singură dată, pentru un singur pacient;[/COLOR]
[COLOR=windowtext] 14. producător - persoana fizică sau juridică care poartă răspunderea pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea și etichetarea unui dispozitiv, înainte de a fi introdus pe piață sub numele său propriu, indiferent dacă aceste operații sunt efectuate de ea însăși sau, în numele său, de o terță parte.[/COLOR]
[COLOR=windowtext] (2) Obligațiile instituite prin prezenta hotărâre în sarcina producătorilor se aplică și persoanelor fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recondiționează complet și/sau etichetează unul sau mai multe produse gata fabricate și/sau le atribuie acestora scopul propus de dispozitive pentru a fi introduse pe piață sub propriul lor nume. Prevederile prezentului alineat nu se aplică persoanei care, nefiind un producător în înțelesul definiției prevăzute la alin. (1) pct. 14, asamblează sau adaptează dispozitive deja existente pe piață în scopul propus de a fi folosite de către un pacient individual.[/COLOR]
Pentru continuare, acceseaza site-ul Ministerului Sanatatii:
Dispozitive medicale