ART. 21
(1) În cazul dispozitivelor fabricate la comandă, producătorul urmează procedura prevăzută în anexa nr. 8 şi emite declaraţia prevăzută în aceeaşi anexă înainte de introducerea fiecărui dispozitiv pe piaţă.
(2) Producătorul are obligaţia să prezinte Ministerului Sănătăţii o listă cuprinzând dispozitivele medicale prevăzute la alin. (1), care au fost puse în funcţiune pe teritoriul României.
ART. 22
În cursul procedurii de evaluare a conformităţii pentru un dispozitiv, producătorul şi/sau organismul notificat ia în considerare rezultatele obţinute în urma oricăror operaţiuni de evaluare şi verificare efectuate în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri într-o faza intermediară de fabricaţie.

Producătorul îl poate împuternici pe reprezentantul său autorizat să iniţieze procedurile de evaluare prevăzute în anexele nr. 3, 4, 7 şi 8.
ART. 24
Atunci când procedura de evaluare a conformităţii implică intervenţia unui organism notificat, producătorul sau reprezentantul său autorizat se poate adresa unui organism, la alegere, corespunzător sarcinilor în legătură cu care acesta a fost notificat.
ART. 25
Organismul notificat poate cere, în cazuri justificate, informaţii sau date care sunt necesare pentru a stabili şi a menţine atestarea conformităţii în funcţie de procedura aleasă.
ART. 26
1) Deciziile adoptate de organismele notificate în conformitate cu anexele nr. 2, 3, 5 şi 6 au o valabilitate maximă de 5 ani şi pot fi prelungite pentru perioade suplimentare de cel mult 5 ani, la cererea înaintată de producător sau de reprezentantul său autorizat, la o dată stabilită în contractul semnat de ambele părţi.
(2) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), deciziile privind implanturile mamare emise de organismele notificate înainte de 1 septembrie 2003, conform procedurii prevăzute la art. 19 lit. a), nu pot fi prelungite.
ART. 27
Înregistrările şi corespondenţa privind aplicarea procedurilor prevăzute la art. 17- 21 se redactează în limba oficială a statului membru al Uniunii Europene în care se desfăşoară aceste proceduri şi/sau într-o limbă din Comunitatea Europeană acceptată de organismul notificat.
ART. 28
Prin excepţie de la prevederile art. 17 - 21, Ministerul Sănătăţii poate autoriza, pe baza unei cereri întemeiate, introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune pe teritoriul României a unor dispozitive individuale pentru care nu au fost efectuate procedurile prevăzute la art. 17- 21 şi a căror utilizare este în interesul protecţiei sănătăţii.

SECŢIUNEA a 2-a
Procedura specială pentru sisteme şi pachete de proceduri şi procedura de sterilizare

ART. 29
(1) Prin excepţie de la prevederile art. 17 - 28, prevederile prezentului articol se aplică sistemelor şi pachetelor de proceduri.
(2) Orice persoană fizică sau juridică ce asamblează, conform scopului propus şi în limitele utilizării prevăzute de producător, dispozitive care poartă marcajul CE, în vederea introducerii pe piaţă sub forma unui sistem sau a unui pachet de proceduri, emite o declaraţie prin care confirmă următoarele:
a) a verificat compatibilitatea mutuală a dispozitivelor, conform instrucţiunilor producătorilor, şi asamblarea a fost efectuată urmând aceste instrucţiuni; şi
b) a ambalat sistemul sau pachetul de proceduri şi a furnizat utilizatorilor informaţii incluzând instrucţiunile relevante din partea producătorilor; şi
c) întreaga activitate este supusă metodelor adecvate de control intern şi inspecţie.
În cazul în care nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de prezentul alineat, de exemplu, în cazul sistemului sau al pachetului de proceduri care conţine dispozitive ce nu poartă marcajul CE ori în cazul în care combinaţia de dispozitive aleasă nu este compatibilă, ţinând seama de scopul original propus pentru aceste dispozitive, sistemul sau pachetul de proceduri este considerat ca un dispozitiv propriu-zis şi este supus uneia dintre procedurile aplicabile prevăzute la secţiunea 1.

(3) Orice persoană fizică sau juridică ce sterilizează, în scopul introducerii pe piaţă, sisteme sau pachete de proceduri de natura celor menţionate la alin. (2) ori alte dispozitive medicale care poartă marcajul CE şi sunt proiectate de producătorii lor pentru a fi sterilizate înainte de folosire urmează la alegere una dintre procedurile prevăzute în anexele nr. 2 sau 5.

Aplicarea procedurilor şi intervenţia organismului notificat se limitează la aspectele procedurii legate de obţinerea sterilităţii până în momentul în care pachetul steril este deschis sau deteriorat. Persoana emite o declaraţie prin care să confirme că sterilizarea a fost efectuată în conformitate cu instrucţiunile producătorului.
(4) Produsele prevăzute la alin. (2) şi (3) nu poartă un marcaj CE adiţional, dar sunt însoţite de informaţiile prevăzute la pct. 13 din anexa nr. 1, care reiau, acolo unde este cazul, informaţiile furnizate de producătorii dispozitivelor care au fost asamblate.
(5) Declaraţiile prevăzute la alin. (2) şi (3) sunt păstrate la dispoziţia Ministerului Sănătăţii pe o perioadă de 5 ani.