HOTĂRÂRE Nr. 54 din 29 ianuarie 2009
privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale
EMITENT: GUVERNUL ROMÂNIEI
PUBLICATĂ ÎN: MONITORUL OFICIAL NR. 94 din 17 februarie 2009

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată,

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

CAPITOLUL I
Dispoziţii generale

ART. 1
Prezenta hotărâre se aplică dispozitivelor medicale şi accesoriilor acestora. În sensul prezentei hotărâri, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise. Dispozitivele medicale şi accesoriile acestora sunt denumite în continuare dispozitive.
ART. 2
(1) În sensul prezentei hotărâri, termenii şi expresiile de mai jos se definesc după cum urmează:
1. dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, software, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinaţie, inclusiv software-ul destinat de către producătorul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare şi/sau în scop terapeutic şi necesar funcţionării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către producător a fi folosit pentru om în scop de:
a) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni;
b) diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;
c) investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
d) control al concepţiei,
şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală pentru care a fost destinat în organismul uman sau asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;
2. accesoriu - un articol care, deşi nu este un dispozitiv, este destinat în mod special de către producător să fie utilizat împreună cu un dispozitiv, pentru a permite utilizarea acestuia în conformitate cu scopul propus dat de producător respectivului dispozitiv;
3. dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - orice dispozitiv care este un reactiv, produs de reacţie, calibrator, material de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur sau în combinaţie, destinat de producător a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a donărilor de sânge şi ţesuturi, derivate din organismul uman, în scopul exclusiv sau principal de a furniza informaţii:
a) privind o stare fiziologică sau patologică; sau
b) privind o anomalie congenitală; sau
c) pentru a determina gradul de securitate şi compatibilitate cu primitori potenţiali; sau
d) pentru a monitoriza măsuri terapeutice.
Recipientele pentru probe sunt considerate a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Recipientele pentru probe sunt acele dispozitive, de tip vacuum sau nu, destinate de către producător în mod special pentru păstrarea iniţială şi pentru conservarea probelor obţinute din organismul uman, în scopul unei examinări pentru diagnostic in vitro.
Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, decât dacă aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt destinate în mod special de către producătorul lor a fi folosite pentru examinarea în vederea diagnosticului in vitro;
4. dispozitiv fabricat la comandă - orice dispozitiv fabricat în mod special conform prescripţiilor scrise ale unui practician medical calificat în mod corespunzător, care stabileşte pentru acesta, pe propria răspundere, caracteristici specifice de proiectare şi care este destinat a fi utilizat numai de un anumit pacient.
Prescripţia menţionată mai sus poate fi, de asemenea, emisă de oricare altă persoană autorizată în virtutea calificării sale profesionale.
Dispozitivele de serie care trebuie adaptate pentru a întruni cerinţele specifice ale practicianului medical sau ale oricărui alt utilizator profesionist nu sunt considerate dispozitive la comandă;
5. dispozitiv destinat investigaţiei clinice - orice dispozitiv destinat utilizării de către un practician medical calificat în mod corespunzător, atunci când acesta conduce investigaţiile clinice menţionate la pct. 2.1 din [COLOR=green]anexa nr. 10 într-un mediu clinic adecvat de medicină umană. În scopul conducerii investigaţiei clinice, orice altă persoană care, în temeiul calificării sale profesionale, este autorizată să efectueze astfel de investigaţii este acceptată ca echivalent al unui practician medical calificat în mod corespunzător;
6. scop propus - utilizarea pentru care dispozitivul este destinat, în concordanţă cu indicaţiile furnizate de producător pe etichetă, în instrucţiunile de utilizare şi/sau în materialele promoţionale;
7. introducere pe piaţă - acţiunea de a face disponibil, pentru prima dată, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul decât dispozitivul destinat investigaţiei clinice, în vederea distribuirii şi/sau utilizării pe piaţa Uniunii Europene, indiferent dacă acesta este nou sau complet recondiţionat;
8. punere în funcţiune - etapa în care dispozitivul este pus la dispoziţia utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piaţa Uniunii Europene, pentru prima dată pentru scopul propus;
9. reprezentant autorizat - orice persoană fizică sau juridică cu domiciliul sau sediul în Uniunea Europeană, care, în urma desemnării explicite de către producător, acţionează şi poate fi contactată de autorităţile şi organismele din Uniunea Europeană în locul producătorului cu privire la obligaţiile acestuia conform prezentei hotărâri;