ART. 6
În cazul în care un dispozitiv este destinat de producător a fi utilizat în conformitate atât cu dispoziţiile referitoare la echipamentul individual de protecţie prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 115/2004 privind stabilirea cerinţelor esenţiale de securitate ale echipamentelor individuale de protecţie şi a condiţiilor pentru introducerea lor pe piaţă, cu modificările ulterioare, cât şi cu prezenta hotărâre, se respectă şi cerinţele de bază relevante privind sănătatea şi securitatea prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 115/2004, cu modificările ulterioare.
ART. 7
Prezenta hotărâre constituie o reglementare specifică în sensul art. 1 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 982/2007 privind compatibilitatea electromagnetică.[/COLOR]
ART. 8
Prin aplicarea prevederilor prezentei hotărâri nu se aduce atingere aplicării dispoziţiilor Ordinului preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 14/2000 pentru aprobarea Normelor fundamentale de securitate radiologică, cu completările ulterioare, şi ale Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002 pentru aprobarea Normelor privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, cu completările ulterioare.

CAPITOLUL II
Condiţii pentru introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale

SECŢIUNEA 1
Introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale

ART. 9
Ministerul Sănătăţii este abilitat să întreprindă toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele pot fi introduse pe piaţă şi/sau puse în funcţiune numai dacă respectă cerinţele stabilite prin prezenta hotărâre, atunci când sunt furnizate şi instalate corespunzător, întreţinute şi utilizate corect, în conformitate cu scopul propus.

SECŢIUNEA a 2-a
Cerinţe esenţiale

ART. 10
1) Dispozitivele trebuie să îndeplinească cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1, care le sunt aplicabile, ţinând seama de scopul propus al acestora.
(2) În cazul în care există un risc relevant, dispozitivele care sunt şi maşini în sensul art. 3 alin. (2) pct. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 1.029/2008 privind condiţiile introducerii pe piaţă a maşinilor trebuie să îndeplinească, de asemenea, cerinţele esenţiale în materie de sănătate şi securitate prevăzute în anexa nr. 1la hotărârea respectivă, în măsura în care acele cerinţe de sănătate şi securitate sunt mai specifice decât cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1 la prezenta hotărâre.

SECŢIUNEA a 3-a
Libera circulaţie a dispozitivelor medicale

ART. 11
(1) Se admite introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune a dispozitivelor care poartă marcajul european de conformitate CE, prevăzut la art. 49, denumit în continuare marcaj CE, marcaj care semnifică faptul că aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformităţii potrivit prevederilor ap. V- Evaluarea conformităţii.
(2) Nu pot face obiectul restricţionării introducerii pe piaţă sau punerii în funcţiune:
a) dispozitivele medicale destinate investigaţiei clinice, puse la dispoziţie în acest scop practicienilor medicali sau persoanelor autorizate, dacă satisfac condiţiile prevăzute în cap. VII şi în anexa nr. 8
b) dispozitivele medicale fabricate la comandă introduse pe piaţă şi puse în funcţiune, dacă satisfac condiţiile prevăzute la art. 21 şi în anexa nr. 8; dispozitivele medicale din clasele IIa, IIb şi III sunt însoţite de declaraţia de conformitate prevăzută în anexa nr. 8, care este pusă la dispoziţia pacientului respectiv, identificat prin nume, printr-un acronim sau printr-un cod numeric.
Aceste dispozitive nu poartă marcajul CE.
3) La târguri, expoziţii, demonstraţii, întruniri ştiinţifice şi tehnice şi altele asemenea, organizate pe teritoriul României, dispozitivele care nu sunt în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri pot fi expuse, cu condiţia să poarte o inscripţionare vizibilă, care să indice în mod clar că nu pot fi comercializate sau puse în funcţiune înainte de a deveni conforme cu prevederile prezentei hotărâri.
(4) Când un dispozitiv ajunge la utilizatorul final, indiferent dacă dispozitivul este sau nu de uz profesional, informaţiile prevăzute la pct. 13 din anexa nr. 1furnizate utilizatorului şi pacientului, trebuie să fie redactate în limba română.

(5) În cazul în care un dispozitiv medical face obiectul mai multor reglementări tehnice armonizate care prevăd aplicarea marcajului CE, marcajul semnifică faptul că dispozitivul este conform cu prevederile tuturor reglementărilor tehnice respective.

(6) Dacă una sau mai multe dintre reglementările tehnice armonizate prevăzute la alin. (5) permit producătorului, pentru o perioadă tranzitorie, să aleagă reglementările pe care să le aplice, marcajul CE semnifică faptul că dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementări tehnice armonizate care sunt aplicate de producător.

(7) În cazul prevăzut la alin. (6), elementele de identificare ale reglementărilor tehnice armonizate aplicate de producător trebuie să fie indicate în documentele, notele sau instrucţiunile cerute de aceste reglementări, care însoţesc dispozitivul.