SECŢIUNEA a 4-a
Standardele armonizate în domeniul dispozitivelor medicale

ART. 12
1) Se consideră ca fiind îndeplinite cerinţele esenţiale prevăzute la art. 10 dacă dispozitivele sunt conforme cu standardele naţionale ale statelor membre ale Uniunii Europene care adoptă standarde europene armonizate ale căror numere de referinţă au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(2) Lista standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Această listă se actualizează ori de câte ori este necesar.

(3) În sensul prezentei hotărâri, referirea la standardele europene armonizate include şi monografiile Farmacopeei europene, ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în principal cu privire la materialele de sutură chirurgicală, precum şi la interacţiunile dintre medicamentele şi materialele din care sunt construite dispozitivele care conţin aceste medicamente.

[COLOR=windowtext] (4) În situaţia în care Ministerul Sănătăţii consideră că standardele armonizate nu satisfac în totalitate cerinţele esenţiale prevăzute la art. 10 , acesta sesizează comitetul permanent de pe lângă Comisia Europeană înfiinţat în scopul aplicării procedurii de furnizare de informaţii în domeniul standardelor şi reglementărilor tehnice, precizând şi motivele sesizării.

CAPITOLUL III
Comitetul permanent pentru dispozitive medicale. Clauza de salvgardare. Clasificarea dispozitivelor medicale

SECŢIUNEA 1
Comitetul permanent pentru dispozitive medicale

ART. 13
Ministerul Sănătăţii desemnează un reprezentant în vederea participării la comitetul permanent pentru dispozitive medicale de pe lângă Comisia Europeană pentru dezbaterea problemelor care pot apărea la implementarea Directivei 93/42/CEE.

SECŢIUNEA a 2-a
Clauza de salvgardare

ART. 14
(1) În situaţia în care se constată că dispozitivele prevăzute la art. 11 alin. (1) şi alin. (2) lit. b), corect instalate, întreţinute şi utilizate conform scopului propus, pot compromite sănătatea şi/sau securitatea pacienţilor, utilizatorilor sau, după caz, ale altor persoane, Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile temporare adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piaţă sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii lor pe piaţă sau a punerii lor în funcţiune.

[COLOR=windowtext] (2) Ministerul Sănătăţii informează imediat Comisia Europeană cu privire la măsurile prevăzute la alin. (1), indicând motivele pentru care a luat această decizie şi, în special, dacă neconformitatea cu prevederile prezentei hotărâri se datorează următoarelor aspecte:
a) neîndeplinirea cerinţelor esenţiale prevăzute la art. 10

b) aplicarea incorectă a standardelor prevăzute la art. 12, în măsura în care s-a invocat aplicarea acestora;
c) unele deficienţe ale standardelor.
(3) Dacă un dispozitiv neconform poartă marcajul CE, Ministerul Sănătăţii ia măsuri adecvate împotriva celui care a aplicat marcajul CE şi informează Comisia Europeană şi statele membre ale Uniunii Europene cu privire la acest fapt.

SECŢIUNEA a 3-a
Clasificarea dispozitivelor medicale

ART. 15
(1) Dispozitivele sunt împărţite în clasele I, IIa, IIb şi III. Clasificarea se face conform anexei nr. 9
(2) În eventualitatea unei dispute între producător şi organismul notificat responsabil de evaluarea conformităţii în privinţa clasificării unui dispozitiv, rezultând din aplicarea regulilor de clasificare, decizia privind încadrarea se adoptă de Ministerul Sănătăţii.

(3) În cazul în care Ministerul Sănătăţii consideră că regulile de clasificare prevăzute în anexa nr. 9 necesită o adaptare din perspectiva progreselor tehnice şi a tuturor informaţiilor care devin accesibile în cadrul sistemului de informare prevăzut la art. 16, acesta înaintează Comisiei Europene o cerere justificată în mod corespunzător, prin care îi cere să ia măsurile necesare pentru adaptarea regulilor de clasificare.

(4) Prin derogare de la regulile stabilite în anexa nr. 9 implanturile mamare sunt reclasificate ca dispozitive medicale cuprinse în clasa III.