CAPITOLUL IV
Vigilenţa. Informarea privind incidentele datorate dispozitivelor introduse pe piaţă

ART. 16
(1) Ministerul Sănătăţii asigură, în mod centralizat, înregistrarea şi evaluarea oricărei informaţii care este primită în condiţiile prezentei hotărâri şi care priveşte semnalarea unuia dintre următoarele incidente în legătură cu dispozitivele medicale din clasele I, IIa, IIb şi III:
a) orice funcţionare defectuoasă ori deteriorare a caracteristicilor şi/sau performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice caz de inadecvare a etichetării ori a instrucţiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la decesul ori deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;
b) orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile ori performanţele unui dispozitiv, care, din motivele menţionate la lit. a), conduce la retragerea sistematică de pe piaţă de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip.
(2) Obligaţia de a anunţa Ministerul Sănătăţii cu privire la incidentele menţionate la alin. (1) revine personalului medical, unităţilor sanitare şi producătorului.
(3) În cazul în care informarea cu privire la incidentele menţionate la alin. (1) a fost transmisă de personalul medical, unităţile sanitare sau de către alţi utilizatori, Ministerul Sănătăţii informează producătorul dispozitivului în cauză sau reprezentantul său autorizat cu privire la incident.
(4) După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil, împreună cu producătorul sau cu reprezentantul său autorizat, cu respectarea prevederilor art. 14[/COLOR], Ministerul Sănătăţii informează imediat Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la măsurile care au fost luate sau care sunt avute în vedere pentru a minimiza riscul reproducerii incidentelor menţionate la alin. (1), incluzând şi informaţii referitoare la incidentele subiacente.[/COLOR]

CAPITOLUL V
Evaluarea conformităţii

SECŢIUNEA 1
Proceduri de evaluare a conformităţii

ART. 17
În cazul dispozitivelor din clasa III, altele decât dispozitivele fabricate la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării marcajului CE, urmează una dintre următoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, sistem complet de asigurare a calităţii, prevăzută în anexa nr. 2; sau
b) procedura referitoare la examinarea CE de tip, prevăzută în anexa nr. 3, asociată, după caz, cu:
1. procedura referitoare la verificarea CE prevăzută în anexa nr. 4; sau
2. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, asigurarea calităţii producţiei, prevăzută în anexa nr. 5
ART. 18
În cazul dispozitivelor din clasa IIa, altele decât dispozitivele fabricate la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării marcajului CE, urmează una dintre următoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, sistem complet de asigurare a calităţii, prevăzută în anexa nr. 2; în acest caz pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplică; sau
b) procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, prevăzută în anexa nr. 7, asociată, după caz, cu:
1. procedura referitoare la verificarea CE, prevăzută în anexa nr. 4; sau
2. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, asigurarea calităţii producţiei, prevăzută în anexa nr. 5; sau
3. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, asigurarea calităţii produsului, prevăzută în anexa nr. 6
ART. 19
În cazul dispozitivelor din clasa IIb, altele decât dispozitivele fabricate la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării marcajului CE, urmează una dintre următoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, sistem complet de asigurare a calităţii, prevăzută în anexa nr. 2; în acest caz prevederile pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplică; sau
b) procedura referitoare la examinarea CE de tip, prevăzută în anexa nr. 3, asociată, după caz, cu una dintre următoarele proceduri:
1. procedura referitoare la verificarea CE, prevăzută în anexa nr. 4; sau
2. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, asigurarea calităţii producţiei, prevăzută în anexa nr. 5; sau
3. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, asigurarea calităţii produsului, prevăzută în nr. 6
ART. 20
În cazul dispozitivelor din clasa I, altele decât dispozitivele fabricate la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării marcajului CE, urmează procedura prevăzută în anexa nr. 7 şi emite declaraţia de conformitate CE cerută înainte de introducerea pe piaţă a dispozitivului.