Ce parere aveti despre legea privind dispozitivele medicale?

ART. 6
În cazul în care un dispozitiv este destinat de producător a fi utilizat în conformitate atât cu dispoziţiile referitoare la echipamentul individual de protecţie prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 115/2004 privind stabilirea cerinţelor esenţiale de securitate ale echipamentelor individuale de protecţie şi a condiţiilor pentru introducerea lor pe piaţă, cu modificările ulterioare, cât şi cu prezenta hotărâre, se respectă şi cerinţele de bază relevante privind sănătatea şi securitatea prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 115/2004, cu modificările ulterioare.
ART. 7
Prezenta hotărâre constituie o reglementare specifică în sensul art. 1 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 982/2007 privind compatibilitatea electromagnetică.[/COLOR]
ART. 8
Prin aplicarea prevederilor prezentei hotărâri nu se aduce atingere aplicării dispoziţiilor Ordinului preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 14/2000 pentru aprobarea Normelor fundamentale de securitate radiologică, cu completările ulterioare, şi ale Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002 pentru aprobarea Normelor privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, cu completările ulterioare.

CAPITOLUL II
Condiţii pentru introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale

SECŢIUNEA 1
Introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale

ART. 9
Ministerul Sănătăţii este abilitat să întreprindă toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele pot fi introduse pe piaţă şi/sau puse în funcţiune numai dacă respectă cerinţele stabilite prin prezenta hotărâre, atunci când sunt furnizate şi instalate corespunzător, întreţinute şi utilizate corect, în conformitate cu scopul propus.

SECŢIUNEA a 2-a
Cerinţe esenţiale

ART. 10
1) Dispozitivele trebuie să îndeplinească cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1, care le sunt aplicabile, ţinând seama de scopul propus al acestora.
(2) În cazul în care există un risc relevant, dispozitivele care sunt şi maşini în sensul art. 3 alin. (2) pct. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 1.029/2008 privind condiţiile introducerii pe piaţă a maşinilor trebuie să îndeplinească, de asemenea, cerinţele esenţiale în materie de sănătate şi securitate prevăzute în anexa nr. 1la hotărârea respectivă, în măsura în care acele cerinţe de sănătate şi securitate sunt mai specifice decât cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1 la prezenta hotărâre.

SECŢIUNEA a 3-a
Libera circulaţie a dispozitivelor medicale

ART. 11
(1) Se admite introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune a dispozitivelor care poartă marcajul european de conformitate CE, prevăzut la art. 49, denumit în continuare marcaj CE, marcaj care semnifică faptul că aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformităţii potrivit prevederilor ap. V- Evaluarea conformităţii.
(2) Nu pot face obiectul restricţionării introducerii pe piaţă sau punerii în funcţiune:
a) dispozitivele medicale destinate investigaţiei clinice, puse la dispoziţie în acest scop practicienilor medicali sau persoanelor autorizate, dacă satisfac condiţiile prevăzute în cap. VII şi în anexa nr. 8
b) dispozitivele medicale fabricate la comandă introduse pe piaţă şi puse în funcţiune, dacă satisfac condiţiile prevăzute la art. 21 şi în anexa nr. 8; dispozitivele medicale din clasele IIa, IIb şi III sunt însoţite de declaraţia de conformitate prevăzută în anexa nr. 8, care este pusă la dispoziţia pacientului respectiv, identificat prin nume, printr-un acronim sau printr-un cod numeric.
Aceste dispozitive nu poartă marcajul CE.
3) La târguri, expoziţii, demonstraţii, întruniri ştiinţifice şi tehnice şi altele asemenea, organizate pe teritoriul României, dispozitivele care nu sunt în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri pot fi expuse, cu condiţia să poarte o inscripţionare vizibilă, care să indice în mod clar că nu pot fi comercializate sau puse în funcţiune înainte de a deveni conforme cu prevederile prezentei hotărâri.
(4) Când un dispozitiv ajunge la utilizatorul final, indiferent dacă dispozitivul este sau nu de uz profesional, informaţiile prevăzute la pct. 13 din anexa nr. 1furnizate utilizatorului şi pacientului, trebuie să fie redactate în limba română.

(5) În cazul în care un dispozitiv medical face obiectul mai multor reglementări tehnice armonizate care prevăd aplicarea marcajului CE, marcajul semnifică faptul că dispozitivul este conform cu prevederile tuturor reglementărilor tehnice respective.

(6) Dacă una sau mai multe dintre reglementările tehnice armonizate prevăzute la alin. (5) permit producătorului, pentru o perioadă tranzitorie, să aleagă reglementările pe care să le aplice, marcajul CE semnifică faptul că dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementări tehnice armonizate care sunt aplicate de producător.

(7) În cazul prevăzut la alin. (6), elementele de identificare ale reglementărilor tehnice armonizate aplicate de producător trebuie să fie indicate în documentele, notele sau instrucţiunile cerute de aceste reglementări, care însoţesc dispozitivul.

SECŢIUNEA a 4-a
Standardele armonizate în domeniul dispozitivelor medicale

ART. 12
1) Se consideră ca fiind îndeplinite cerinţele esenţiale prevăzute la art. 10 dacă dispozitivele sunt conforme cu standardele naţionale ale statelor membre ale Uniunii Europene care adoptă standarde europene armonizate ale căror numere de referinţă au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(2) Lista standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Această listă se actualizează ori de câte ori este necesar.

(3) În sensul prezentei hotărâri, referirea la standardele europene armonizate include şi monografiile Farmacopeei europene, ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în principal cu privire la materialele de sutură chirurgicală, precum şi la interacţiunile dintre medicamentele şi materialele din care sunt construite dispozitivele care conţin aceste medicamente.

[COLOR=windowtext] (4) În situaţia în care Ministerul Sănătăţii consideră că standardele armonizate nu satisfac în totalitate cerinţele esenţiale prevăzute la art. 10 , acesta sesizează comitetul permanent de pe lângă Comisia Europeană înfiinţat în scopul aplicării procedurii de furnizare de informaţii în domeniul standardelor şi reglementărilor tehnice, precizând şi motivele sesizării.

CAPITOLUL III
Comitetul permanent pentru dispozitive medicale. Clauza de salvgardare. Clasificarea dispozitivelor medicale

SECŢIUNEA 1
Comitetul permanent pentru dispozitive medicale

ART. 13
Ministerul Sănătăţii desemnează un reprezentant în vederea participării la comitetul permanent pentru dispozitive medicale de pe lângă Comisia Europeană pentru dezbaterea problemelor care pot apărea la implementarea Directivei 93/42/CEE.

SECŢIUNEA a 2-a
Clauza de salvgardare

ART. 14
(1) În situaţia în care se constată că dispozitivele prevăzute la art. 11 alin. (1) şi alin. (2) lit. b), corect instalate, întreţinute şi utilizate conform scopului propus, pot compromite sănătatea şi/sau securitatea pacienţilor, utilizatorilor sau, după caz, ale altor persoane, Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile temporare adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piaţă sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii lor pe piaţă sau a punerii lor în funcţiune.

[COLOR=windowtext] (2) Ministerul Sănătăţii informează imediat Comisia Europeană cu privire la măsurile prevăzute la alin. (1), indicând motivele pentru care a luat această decizie şi, în special, dacă neconformitatea cu prevederile prezentei hotărâri se datorează următoarelor aspecte:
a) neîndeplinirea cerinţelor esenţiale prevăzute la art. 10

b) aplicarea incorectă a standardelor prevăzute la art. 12, în măsura în care s-a invocat aplicarea acestora;
c) unele deficienţe ale standardelor.
(3) Dacă un dispozitiv neconform poartă marcajul CE, Ministerul Sănătăţii ia măsuri adecvate împotriva celui care a aplicat marcajul CE şi informează Comisia Europeană şi statele membre ale Uniunii Europene cu privire la acest fapt.

SECŢIUNEA a 3-a
Clasificarea dispozitivelor medicale

ART. 15
(1) Dispozitivele sunt împărţite în clasele I, IIa, IIb şi III. Clasificarea se face conform anexei nr. 9
(2) În eventualitatea unei dispute între producător şi organismul notificat responsabil de evaluarea conformităţii în privinţa clasificării unui dispozitiv, rezultând din aplicarea regulilor de clasificare, decizia privind încadrarea se adoptă de Ministerul Sănătăţii.

(3) În cazul în care Ministerul Sănătăţii consideră că regulile de clasificare prevăzute în anexa nr. 9 necesită o adaptare din perspectiva progreselor tehnice şi a tuturor informaţiilor care devin accesibile în cadrul sistemului de informare prevăzut la art. 16, acesta înaintează Comisiei Europene o cerere justificată în mod corespunzător, prin care îi cere să ia măsurile necesare pentru adaptarea regulilor de clasificare.

(4) Prin derogare de la regulile stabilite în anexa nr. 9 implanturile mamare sunt reclasificate ca dispozitive medicale cuprinse în clasa III.

CAPITOLUL IV
Vigilenţa. Informarea privind incidentele datorate dispozitivelor introduse pe piaţă

ART. 16
(1) Ministerul Sănătăţii asigură, în mod centralizat, înregistrarea şi evaluarea oricărei informaţii care este primită în condiţiile prezentei hotărâri şi care priveşte semnalarea unuia dintre următoarele incidente în legătură cu dispozitivele medicale din clasele I, IIa, IIb şi III:
a) orice funcţionare defectuoasă ori deteriorare a caracteristicilor şi/sau performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice caz de inadecvare a etichetării ori a instrucţiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la decesul ori deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;
b) orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile ori performanţele unui dispozitiv, care, din motivele menţionate la lit. a), conduce la retragerea sistematică de pe piaţă de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip.
(2) Obligaţia de a anunţa Ministerul Sănătăţii cu privire la incidentele menţionate la alin. (1) revine personalului medical, unităţilor sanitare şi producătorului.
(3) În cazul în care informarea cu privire la incidentele menţionate la alin. (1) a fost transmisă de personalul medical, unităţile sanitare sau de către alţi utilizatori, Ministerul Sănătăţii informează producătorul dispozitivului în cauză sau reprezentantul său autorizat cu privire la incident.
(4) După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil, împreună cu producătorul sau cu reprezentantul său autorizat, cu respectarea prevederilor art. 14[/COLOR], Ministerul Sănătăţii informează imediat Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la măsurile care au fost luate sau care sunt avute în vedere pentru a minimiza riscul reproducerii incidentelor menţionate la alin. (1), incluzând şi informaţii referitoare la incidentele subiacente.[/COLOR]

CAPITOLUL V
Evaluarea conformităţii

SECŢIUNEA 1
Proceduri de evaluare a conformităţii

ART. 17
În cazul dispozitivelor din clasa III, altele decât dispozitivele fabricate la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării marcajului CE, urmează una dintre următoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, sistem complet de asigurare a calităţii, prevăzută în anexa nr. 2; sau
b) procedura referitoare la examinarea CE de tip, prevăzută în anexa nr. 3, asociată, după caz, cu:
1. procedura referitoare la verificarea CE prevăzută în anexa nr. 4; sau
2. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, asigurarea calităţii producţiei, prevăzută în anexa nr. 5
ART. 18
În cazul dispozitivelor din clasa IIa, altele decât dispozitivele fabricate la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării marcajului CE, urmează una dintre următoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, sistem complet de asigurare a calităţii, prevăzută în anexa nr. 2; în acest caz pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplică; sau
b) procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, prevăzută în anexa nr. 7, asociată, după caz, cu:
1. procedura referitoare la verificarea CE, prevăzută în anexa nr. 4; sau
2. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, asigurarea calităţii producţiei, prevăzută în anexa nr. 5; sau
3. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, asigurarea calităţii produsului, prevăzută în anexa nr. 6
ART. 19
În cazul dispozitivelor din clasa IIb, altele decât dispozitivele fabricate la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării marcajului CE, urmează una dintre următoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, sistem complet de asigurare a calităţii, prevăzută în anexa nr. 2; în acest caz prevederile pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplică; sau
b) procedura referitoare la examinarea CE de tip, prevăzută în anexa nr. 3, asociată, după caz, cu una dintre următoarele proceduri:
1. procedura referitoare la verificarea CE, prevăzută în anexa nr. 4; sau
2. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, asigurarea calităţii producţiei, prevăzută în anexa nr. 5; sau
3. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, asigurarea calităţii produsului, prevăzută în nr. 6
ART. 20
În cazul dispozitivelor din clasa I, altele decât dispozitivele fabricate la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării marcajului CE, urmează procedura prevăzută în anexa nr. 7 şi emite declaraţia de conformitate CE cerută înainte de introducerea pe piaţă a dispozitivului.

ART. 21
(1) În cazul dispozitivelor fabricate la comandă, producătorul urmează procedura prevăzută în anexa nr. 8 şi emite declaraţia prevăzută în aceeaşi anexă înainte de introducerea fiecărui dispozitiv pe piaţă.
(2) Producătorul are obligaţia să prezinte Ministerului Sănătăţii o listă cuprinzând dispozitivele medicale prevăzute la alin. (1), care au fost puse în funcţiune pe teritoriul României.
ART. 22
În cursul procedurii de evaluare a conformităţii pentru un dispozitiv, producătorul şi/sau organismul notificat ia în considerare rezultatele obţinute în urma oricăror operaţiuni de evaluare şi verificare efectuate în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri într-o faza intermediară de fabricaţie.

Producătorul îl poate împuternici pe reprezentantul său autorizat să iniţieze procedurile de evaluare prevăzute în anexele nr. 3, 4, 7 şi 8.
ART. 24
Atunci când procedura de evaluare a conformităţii implică intervenţia unui organism notificat, producătorul sau reprezentantul său autorizat se poate adresa unui organism, la alegere, corespunzător sarcinilor în legătură cu care acesta a fost notificat.
ART. 25
Organismul notificat poate cere, în cazuri justificate, informaţii sau date care sunt necesare pentru a stabili şi a menţine atestarea conformităţii în funcţie de procedura aleasă.
ART. 26
1) Deciziile adoptate de organismele notificate în conformitate cu anexele nr. 2, 3, 5 şi 6 au o valabilitate maximă de 5 ani şi pot fi prelungite pentru perioade suplimentare de cel mult 5 ani, la cererea înaintată de producător sau de reprezentantul său autorizat, la o dată stabilită în contractul semnat de ambele părţi.
(2) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), deciziile privind implanturile mamare emise de organismele notificate înainte de 1 septembrie 2003, conform procedurii prevăzute la art. 19 lit. a), nu pot fi prelungite.
ART. 27
Înregistrările şi corespondenţa privind aplicarea procedurilor prevăzute la art. 17- 21 se redactează în limba oficială a statului membru al Uniunii Europene în care se desfăşoară aceste proceduri şi/sau într-o limbă din Comunitatea Europeană acceptată de organismul notificat.
ART. 28
Prin excepţie de la prevederile art. 17 - 21, Ministerul Sănătăţii poate autoriza, pe baza unei cereri întemeiate, introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune pe teritoriul României a unor dispozitive individuale pentru care nu au fost efectuate procedurile prevăzute la art. 17- 21 şi a căror utilizare este în interesul protecţiei sănătăţii.

SECŢIUNEA a 2-a
Procedura specială pentru sisteme şi pachete de proceduri şi procedura de sterilizare

ART. 29
(1) Prin excepţie de la prevederile art. 17 - 28, prevederile prezentului articol se aplică sistemelor şi pachetelor de proceduri.
(2) Orice persoană fizică sau juridică ce asamblează, conform scopului propus şi în limitele utilizării prevăzute de producător, dispozitive care poartă marcajul CE, în vederea introducerii pe piaţă sub forma unui sistem sau a unui pachet de proceduri, emite o declaraţie prin care confirmă următoarele:
a) a verificat compatibilitatea mutuală a dispozitivelor, conform instrucţiunilor producătorilor, şi asamblarea a fost efectuată urmând aceste instrucţiuni; şi
b) a ambalat sistemul sau pachetul de proceduri şi a furnizat utilizatorilor informaţii incluzând instrucţiunile relevante din partea producătorilor; şi
c) întreaga activitate este supusă metodelor adecvate de control intern şi inspecţie.
În cazul în care nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de prezentul alineat, de exemplu, în cazul sistemului sau al pachetului de proceduri care conţine dispozitive ce nu poartă marcajul CE ori în cazul în care combinaţia de dispozitive aleasă nu este compatibilă, ţinând seama de scopul original propus pentru aceste dispozitive, sistemul sau pachetul de proceduri este considerat ca un dispozitiv propriu-zis şi este supus uneia dintre procedurile aplicabile prevăzute la secţiunea 1.

(3) Orice persoană fizică sau juridică ce sterilizează, în scopul introducerii pe piaţă, sisteme sau pachete de proceduri de natura celor menţionate la alin. (2) ori alte dispozitive medicale care poartă marcajul CE şi sunt proiectate de producătorii lor pentru a fi sterilizate înainte de folosire urmează la alegere una dintre procedurile prevăzute în anexele nr. 2 sau 5.

Aplicarea procedurilor şi intervenţia organismului notificat se limitează la aspectele procedurii legate de obţinerea sterilităţii până în momentul în care pachetul steril este deschis sau deteriorat. Persoana emite o declaraţie prin care să confirme că sterilizarea a fost efectuată în conformitate cu instrucţiunile producătorului.
(4) Produsele prevăzute la alin. (2) şi (3) nu poartă un marcaj CE adiţional, dar sunt însoţite de informaţiile prevăzute la pct. 13 din anexa nr. 1, care reiau, acolo unde este cazul, informaţiile furnizate de producătorii dispozitivelor care au fost asamblate.
(5) Declaraţiile prevăzute la alin. (2) şi (3) sunt păstrate la dispoziţia Ministerului Sănătăţii pe o perioadă de 5 ani.

Aoleu, iar secta ciparii...

da' cine poate intelege ceva din ce ai postat?

[zaharia_2009]

Era mai potrivit sa extragi esentialul pa care il considerai tu , sa ai grija cu punerea in pagina si sa renunti la postari interminabile , mai ales pe un subiect care pina acum nu a atras atentia nimanui .
Raspunsul la sesizarile fratilor nu consta in a continua cu postari cit mai multe de acelasi fel.
Deci, in concluzie , formuleaza chintesenta !

În prealabil postat de Theodor_de_Mopsuestia

Aoleu, iar secta ciparii...

Tie iti raspund cu intarziere. Inconstienta sau rea-vointa?
In privinta cipurilor, te lupti cu cuvintele Sfantului Evanghelist Ioan, care nu lasa loc de interpretari dupa ureche. Daca ai evlavie la cipuri, spune-le sa ti le puna tie si pe cele destinate ciparilor.

Cu ironii kaghebiste nu se rezolva nicio problema, draga Divizion.
Mie sa-mi spui daca esti de acord sa ti se implanteze si tie asa ceva, in cazul in care ajungi sa ironizezi pe cine nu trebuie. Se formeaza ganglioni in jur, asa cum poate observa orice specialist in radiografiile de la pagina 3, si, in timp, se poate ajunge la cancer. Cazul prezentat il cunosc foarte bine.

Parintele Gabriel Nicu a murit de inima. Cu mult timp inainte a spus: ,,Imi vor lua maruntaiele. Iar persoanei ale carei radiografii le-am postat i-a spus: ,,Noi doi vom muri la fel." Amandoi au apelat la servicii stomatologice in 2004-2005.

Cu trei saptamani inainte de a muri, parintele i-a transmis acesteia ca o va lua la munte. Totusi i-a spus sa faca multe metanii. Fireste ca ea a crezut ca parintele are in vedere o excursie la munte si chiar a cartit in gand. In vinerea urmatoare, aceasta a simtit cum parca-i lovea cineva puternic arterele inimii cu ciocanul. S-a rugat intens si a simtit apoi cum o energie ii iese din inima prin picioare. Apoi s-a linistit si n-a mai avut crize de inima dupa aceea.

[nsimona]

Eu sunt bolnavă de diabet și fac insulină. Și pompa de insulină este un dispozitiv medical. Este un lucru care îmi dă voie să am o viață normală. Dacă Dumnezeu se îngrijește de sănătatea sufletului, așa și medicul se îngrijește de sănătatea trupului.