În prealabil postat de antoniap
ARTICOLUL 2.
,,In sensul prezentei legi, termenii sunt definiti dupa cum urmeaza:
a) dispozitiv medical - orice instrument, aparat, mecanism, material sau alt articol utilizat singur sau in combinatie, inclusiv software necesar pentru aplicarea lui corecta, destinat de producator sa fie folosit pentru om si care nu isi indeplineste actiunea principala prevazuta in/sau pe corpul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar care poate fi ajutat in functia sa prin astfel de mijloace, in scop de:
- diagnostic, prevenire, monitorizare, tratament sau alinare a durerii;
- diagnostic, supraveghere, tratament sau compensare a unei leziuni ori a unui handicap;
- investigatie, inlocuire ori modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
- control al conceptiei;
b) dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a carui functionare se bazeaza pe o alta sursa de putere sau de energie decat aceea generata de organismul uman sau de gravitatie;
c) dispozitiv medical implantabil activ - orice dispozitiv medical activ care este destinat sa fie introdus si sa ramana implantat in corpul uman sau intr-un orificiu al acestuia, partial ori total, prin interventie medicala sau chirurgicala;
d) accesoriu - un articol care, desi nu este un dispozitiv medical, este prevazut in mod special de catre producator pentru a fi utilizat impreuna cu un dispozitiv, in concordanta cu scopul utilizarii;
e) dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - orice dispozitiv care este un reactiv, produs de reactie, calibrator, material de control, chit, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur sau in combinatie, destinat de producator pentru a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe, incluzand sange si grefe de tesut, prelevate din corpul uman sau, in principal, numai in scopul obtinerii unor informatii:
- privind starea fiziologica sau patologica ori referitoare la o anomalie congenitala;
- pentru a determina protectia si compatibilitatea cu un potential recipient;
- pentru monitorizarea masurilor terapeutice; recipientele pentru probe sunt considerate dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro; recipientele pentru probe sunt acele dispozitive, tip vacuum sau nu, destinate de catre producator special pentru pastrarea initiala si pentru conservarea probelor obtinute din organismul uman, in scopul unei examinari pentru diagnostic in vitro;
f) dispozitiv individual la comanda - orice dispozitiv confectionat conform prescriptiei unui practician medical calificat care elaboreaza sub responsabilitatea sa caracteristicile constructive ale dispozitivului destinat pentru un pacient anume; prescriptia poate fi, de asemenea, emisa de oricare alta persoana autorizata in virtutea calificarii sale profesionale; dispozitivele medicale de serie mare care trebuie sa fie adaptate pentru a intruni cerintele specifice prescriptiei unui practician medical calificat sau altei persoane autorizate nu sunt considerate dispozitive individuale la comanda;
g) dispozitiv destinat investigatiei clinice - orice dispozitiv prevazut sa fie utilizat de practicianul medical calificat, atunci cand conduce investigatia clinica, conform anexei nr. X, intr-un mediu clinic adecvat; in scopul realizarii investigatiei clinice persoana care, in virtutea calificarii sale profesionale, este autorizata sa efectueze astfel de investigatii va fi acceptata ca echivalent cu practicianul medical calificat;
h) directive europene privind dispozitivele medicale - reglementari elaborate de Comunitatea Europeana, cu putere de lege in tarile membre, care contin cerintele esentiale privind calitatea si securitatea impuse dispozitivelor medicale, in vederea eliminarii barierelor tehnice din calea comertului;
i) certificare - ansamblu de proceduri, verificari, incercari, finalizat printr-un document-certificat, care atesta conformitatea dispozitivului medical cu cerintele de siguranta si de performanta necesare in utilizare;
j) inregistrare - document care furnizeaza dovezi obiective ale activitatilor efectuate sau ale rezultatelor obtinute in domeniul dispozitivelor medicale;
k) cerinte esentiale - caracteristici si performante principale impuse dispozitivelor medicale tinandu-se seama de scopul propus al aparatului, care sunt specificate pentru fiecare clasa de aparate in directivele si normele europene;
l) standard armonizat - standardul adoptat de un organism european de standardizare, referindu-se in mod special la domeniul de aplicare a unei directive; un standard este armonizat in cazul aprobarii paralele a standardelor ISO si CEN;
m) organism de certificare notificat - organismul desemnat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii pentru evaluarea conformitatii si certificarea dispozitivelor medicale, conform strategiei stabilite de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii;
n) supraveghere in utilizare - ansamblul de masuri prin care se asigura si se confirma siguranta in functionare si performantele, conform scopului propus, pe toata durata de exploatare a dispozitivului medical si de detectare a incidentelor in utilizare;
o) incident - acele defectiuni care au produs sau care ar fi putut produce deces, ranire sau deteriorare grava a starii de sanatate a pacientului, utilizatorului, tertelor persoane sau care afecteaza calitatea mediului, precum si acele defectiuni care, prin repetare, produc perturbari in activitatea medicala, pierderi materiale, de timp si altele asemenea;
p) registru - documentul de evidentiere a dispozitivelor medicale certificate, a producatorilor si furnizorilor de aparate medicale;
r) producator - persoana fizica sau juridica avand responsabilitatea de a proiecta, produce, ambala si eticheta un dispozitiv, in scopul punerii lui in circulatie sub numele sau propriu, indiferent daca aceasta operatiune este indeplinita de ea insasi sau de o terta parte in numele sau (responsabil cu punerea pe piata); termenul se aplica si persoanelor fizice sau juridice care asambleaza, ambaleaza, prelucreaza, reconditioneaza si/sau eticheteaza produse si/sau atribuie acestora destinatia de dispozitiv cu intentia de a-l pune in circulatie sub numele sau propriu; aceasta definitie nu se aplica persoanelor care, nefiind producatori in intelesul primului paragraf, asambleaza sau adapteaza dispozitive deja existente pe piata pentru un pacient individual;
s) scop propus - utilizarea pentru care produsul este destinat, in concordanta cu datele furnizate de producator pe etichete, in instructiuni si/sau in materiale promotionale (prospecte comerciale); "
|