Ce parere aveti despre legea privind dispozitivele medicale?

CAPITOLUL IV
Vigilenţa. Informarea privind incidentele datorate dispozitivelor introduse pe piaţă

ART. 16
(1) Ministerul Sănătăţii asigură, în mod centralizat, înregistrarea şi evaluarea oricărei informaţii care este primită în condiţiile prezentei hotărâri şi care priveşte semnalarea unuia dintre următoarele incidente în legătură cu dispozitivele medicale din clasele I, IIa, IIb şi III:
a) orice funcţionare defectuoasă ori deteriorare a caracteristicilor şi/sau performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice caz de inadecvare a etichetării ori a instrucţiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la decesul ori deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;
b) orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile ori performanţele unui dispozitiv, care, din motivele menţionate la lit. a), conduce la retragerea sistematică de pe piaţă de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip.
(2) Obligaţia de a anunţa Ministerul Sănătăţii cu privire la incidentele menţionate la alin. (1) revine personalului medical, unităţilor sanitare şi producătorului.
(3) În cazul în care informarea cu privire la incidentele menţionate la alin. (1) a fost transmisă de personalul medical, unităţile sanitare sau de către alţi utilizatori, Ministerul Sănătăţii informează producătorul dispozitivului în cauză sau reprezentantul său autorizat cu privire la incident.
(4) După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil, împreună cu producătorul sau cu reprezentantul său autorizat, cu respectarea prevederilor art. 14[/COLOR], Ministerul Sănătăţii informează imediat Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la măsurile care au fost luate sau care sunt avute în vedere pentru a minimiza riscul reproducerii incidentelor menţionate la alin. (1), incluzând şi informaţii referitoare la incidentele subiacente.[/COLOR]

CAPITOLUL V
Evaluarea conformităţii

SECŢIUNEA 1
Proceduri de evaluare a conformităţii

ART. 17
În cazul dispozitivelor din clasa III, altele decât dispozitivele fabricate la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării marcajului CE, urmează una dintre următoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, sistem complet de asigurare a calităţii, prevăzută în anexa nr. 2; sau
b) procedura referitoare la examinarea CE de tip, prevăzută în anexa nr. 3, asociată, după caz, cu:
1. procedura referitoare la verificarea CE prevăzută în anexa nr. 4; sau
2. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, asigurarea calităţii producţiei, prevăzută în anexa nr. 5
ART. 18
În cazul dispozitivelor din clasa IIa, altele decât dispozitivele fabricate la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării marcajului CE, urmează una dintre următoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, sistem complet de asigurare a calităţii, prevăzută în anexa nr. 2; în acest caz pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplică; sau
b) procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, prevăzută în anexa nr. 7, asociată, după caz, cu:
1. procedura referitoare la verificarea CE, prevăzută în anexa nr. 4; sau
2. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, asigurarea calităţii producţiei, prevăzută în anexa nr. 5; sau
3. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, asigurarea calităţii produsului, prevăzută în anexa nr. 6
ART. 19
În cazul dispozitivelor din clasa IIb, altele decât dispozitivele fabricate la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării marcajului CE, urmează una dintre următoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, sistem complet de asigurare a calităţii, prevăzută în anexa nr. 2; în acest caz prevederile pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplică; sau
b) procedura referitoare la examinarea CE de tip, prevăzută în anexa nr. 3, asociată, după caz, cu una dintre următoarele proceduri:
1. procedura referitoare la verificarea CE, prevăzută în anexa nr. 4; sau
2. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, asigurarea calităţii producţiei, prevăzută în anexa nr. 5; sau
3. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, asigurarea calităţii produsului, prevăzută în nr. 6
ART. 20
În cazul dispozitivelor din clasa I, altele decât dispozitivele fabricate la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării marcajului CE, urmează procedura prevăzută în anexa nr. 7 şi emite declaraţia de conformitate CE cerută înainte de introducerea pe piaţă a dispozitivului.

ART. 21
(1) În cazul dispozitivelor fabricate la comandă, producătorul urmează procedura prevăzută în anexa nr. 8 şi emite declaraţia prevăzută în aceeaşi anexă înainte de introducerea fiecărui dispozitiv pe piaţă.
(2) Producătorul are obligaţia să prezinte Ministerului Sănătăţii o listă cuprinzând dispozitivele medicale prevăzute la alin. (1), care au fost puse în funcţiune pe teritoriul României.
ART. 22
În cursul procedurii de evaluare a conformităţii pentru un dispozitiv, producătorul şi/sau organismul notificat ia în considerare rezultatele obţinute în urma oricăror operaţiuni de evaluare şi verificare efectuate în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri într-o faza intermediară de fabricaţie.

Producătorul îl poate împuternici pe reprezentantul său autorizat să iniţieze procedurile de evaluare prevăzute în anexele nr. 3, 4, 7 şi 8.
ART. 24
Atunci când procedura de evaluare a conformităţii implică intervenţia unui organism notificat, producătorul sau reprezentantul său autorizat se poate adresa unui organism, la alegere, corespunzător sarcinilor în legătură cu care acesta a fost notificat.
ART. 25
Organismul notificat poate cere, în cazuri justificate, informaţii sau date care sunt necesare pentru a stabili şi a menţine atestarea conformităţii în funcţie de procedura aleasă.
ART. 26
1) Deciziile adoptate de organismele notificate în conformitate cu anexele nr. 2, 3, 5 şi 6 au o valabilitate maximă de 5 ani şi pot fi prelungite pentru perioade suplimentare de cel mult 5 ani, la cererea înaintată de producător sau de reprezentantul său autorizat, la o dată stabilită în contractul semnat de ambele părţi.
(2) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), deciziile privind implanturile mamare emise de organismele notificate înainte de 1 septembrie 2003, conform procedurii prevăzute la art. 19 lit. a), nu pot fi prelungite.
ART. 27
Înregistrările şi corespondenţa privind aplicarea procedurilor prevăzute la art. 17- 21 se redactează în limba oficială a statului membru al Uniunii Europene în care se desfăşoară aceste proceduri şi/sau într-o limbă din Comunitatea Europeană acceptată de organismul notificat.
ART. 28
Prin excepţie de la prevederile art. 17 - 21, Ministerul Sănătăţii poate autoriza, pe baza unei cereri întemeiate, introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune pe teritoriul României a unor dispozitive individuale pentru care nu au fost efectuate procedurile prevăzute la art. 17- 21 şi a căror utilizare este în interesul protecţiei sănătăţii.

SECŢIUNEA a 2-a
Procedura specială pentru sisteme şi pachete de proceduri şi procedura de sterilizare

ART. 29
(1) Prin excepţie de la prevederile art. 17 - 28, prevederile prezentului articol se aplică sistemelor şi pachetelor de proceduri.
(2) Orice persoană fizică sau juridică ce asamblează, conform scopului propus şi în limitele utilizării prevăzute de producător, dispozitive care poartă marcajul CE, în vederea introducerii pe piaţă sub forma unui sistem sau a unui pachet de proceduri, emite o declaraţie prin care confirmă următoarele:
a) a verificat compatibilitatea mutuală a dispozitivelor, conform instrucţiunilor producătorilor, şi asamblarea a fost efectuată urmând aceste instrucţiuni; şi
b) a ambalat sistemul sau pachetul de proceduri şi a furnizat utilizatorilor informaţii incluzând instrucţiunile relevante din partea producătorilor; şi
c) întreaga activitate este supusă metodelor adecvate de control intern şi inspecţie.
În cazul în care nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de prezentul alineat, de exemplu, în cazul sistemului sau al pachetului de proceduri care conţine dispozitive ce nu poartă marcajul CE ori în cazul în care combinaţia de dispozitive aleasă nu este compatibilă, ţinând seama de scopul original propus pentru aceste dispozitive, sistemul sau pachetul de proceduri este considerat ca un dispozitiv propriu-zis şi este supus uneia dintre procedurile aplicabile prevăzute la secţiunea 1.

(3) Orice persoană fizică sau juridică ce sterilizează, în scopul introducerii pe piaţă, sisteme sau pachete de proceduri de natura celor menţionate la alin. (2) ori alte dispozitive medicale care poartă marcajul CE şi sunt proiectate de producătorii lor pentru a fi sterilizate înainte de folosire urmează la alegere una dintre procedurile prevăzute în anexele nr. 2 sau 5.

Aplicarea procedurilor şi intervenţia organismului notificat se limitează la aspectele procedurii legate de obţinerea sterilităţii până în momentul în care pachetul steril este deschis sau deteriorat. Persoana emite o declaraţie prin care să confirme că sterilizarea a fost efectuată în conformitate cu instrucţiunile producătorului.
(4) Produsele prevăzute la alin. (2) şi (3) nu poartă un marcaj CE adiţional, dar sunt însoţite de informaţiile prevăzute la pct. 13 din anexa nr. 1, care reiau, acolo unde este cazul, informaţiile furnizate de producătorii dispozitivelor care au fost asamblate.
(5) Declaraţiile prevăzute la alin. (2) şi (3) sunt păstrate la dispoziţia Ministerului Sănătăţii pe o perioadă de 5 ani.

Aoleu, iar secta ciparii...

da' cine poate intelege ceva din ce ai postat?

[zaharia_2009]

Era mai potrivit sa extragi esentialul pa care il considerai tu , sa ai grija cu punerea in pagina si sa renunti la postari interminabile , mai ales pe un subiect care pina acum nu a atras atentia nimanui .
Raspunsul la sesizarile fratilor nu consta in a continua cu postari cit mai multe de acelasi fel.
Deci, in concluzie , formuleaza chintesenta !

Mi-am insusit critica. Ma refer la faptul ca aceasta lege este ambigua si lasa loc multor ilegalitati, daca sunt motivate medical.

Exemplu:
În sensul prezentei hotărâri, termenii şi expresiile de mai jos se definesc după cum urmează:
1. dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, software, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinaţie, inclusiv software-ul destinat de către producătorul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare şi/sau în scop terapeutic şi necesar funcţionării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către producător a fi folosit pentru om în scop de:
a) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni;
b) diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;
c) investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
d) control al concepţiei,"


Pai daca te declara drogat, nebun sau mai stiu eu cum, poate sa-ti puna un dispozitiv, sa-ti monitorizeze handicapul!
Sau:
,,dispozitiv fabricat la comandă - orice dispozitiv fabricat în mod special conform prescripţiilor scrise ale unui practician medical calificat în mod corespunzător, care stabileşte pentru acesta, pe propria răspundere, caracteristici specifice de proiectare şi care este destinat a fi utilizat numai de un anumit pacient.''


La inceput se spune ca, in prezenta hotarare, nu se discuta despre


,,dispozitivele implantabile active reglementate de [/COLOR]Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare;


Deci merita sa stim ce cuprinde aceasta hotarare.


Apoi aflam ca:



(1) ,,În cazul dispozitivelor din clasa III, precum şi al dispozitivelor implantabile şi al dispozitivelor invazive pe termen lung din clasa IIa sau IIb, producătorul poate începe investigaţiile clinice în cauză după un termen de 60 de zile de la data notificării, în afara cazului în care Ministerul Sănătăţii i-a comunicat în acest termen o decizie contrară, fondată pe considerente de sănătate publică sau de politici de sănătate publică.''

[ioanna]

Pai daca te declara drogat, nebun sau mai stiu eu cum, poate sa-ti puna un dispozitiv, sa-ti monitorizeze handicapul!

Orice tratament antipsihotic trebuie aprobat de Ministerul Sanatatii, deci nu exista „medicul introduce un dispozitiv sa-l monitorizeze pe bolnav”, ci trebuie sa aleaga din tratamentele aprobate, fie medicamentoase, fie nu. Sincer, n-am auzit de dispozitiv implantabil pentru a monitoriza psihicul uman, insa poate ne dai tu detalii. N-are cum sa-ti implanteze ceva fara acordul tau sau a familiei (daca tu nu esti in deplinatatea facultatilor mintale)

În prealabil postat de Theodor_de_Mopsuestia

Aoleu, iar secta ciparii...

Tie iti raspund cu intarziere. Inconstienta sau rea-vointa?
In privinta cipurilor, te lupti cu cuvintele Sfantului Evanghelist Ioan, care nu lasa loc de interpretari dupa ureche. Daca ai evlavie la cipuri, spune-le sa ti le puna tie si pe cele destinate ciparilor.

Cu ironii kaghebiste nu se rezolva nicio problema, draga Divizion.
Mie sa-mi spui daca esti de acord sa ti se implanteze si tie asa ceva, in cazul in care ajungi sa ironizezi pe cine nu trebuie. Se formeaza ganglioni in jur, asa cum poate observa orice specialist in radiografiile de la pagina 3, si, in timp, se poate ajunge la cancer. Cazul prezentat il cunosc foarte bine.

Parintele Gabriel Nicu a murit de inima. Cu mult timp inainte a spus: ,,Imi vor lua maruntaiele. Iar persoanei ale carei radiografii le-am postat i-a spus: ,,Noi doi vom muri la fel." Amandoi au apelat la servicii stomatologice in 2004-2005.

Cu trei saptamani inainte de a muri, parintele i-a transmis acesteia ca o va lua la munte. Totusi i-a spus sa faca multe metanii. Fireste ca ea a crezut ca parintele are in vedere o excursie la munte si chiar a cartit in gand. In vinerea urmatoare, aceasta a simtit cum parca-i lovea cineva puternic arterele inimii cu ciocanul. S-a rugat intens si a simtit apoi cum o energie ii iese din inima prin picioare. Apoi s-a linistit si n-a mai avut crize de inima dupa aceea.

[JoyDivision]

În prealabil postat de antoniap

Cu ironii kaghebiste nu se rezolva nicio problema, draga Divizion.
Mie sa-mi spui daca esti de acord sa ti se implanteze si tie asa ceva, in cazul in care ajungi sa ironizezi pe cine nu trebuie. Se formeaza ganglioni in jur, asa cum poate observa orice specialist in radiografiile de la pagina 3, si, in timp, se poate ajunge la cancer. Cazul prezentat il cunosc foarte bine.

Parintele Gabriel Nicu a murit de inima. Cu mult timp inainte a spus: ,,Imi vor lua maruntaiele. Iar persoanei ale carei radiografii le-am postat i-a spus: ,,Noi doi vom muri la fel." Amandoi au apelat la servicii stomatologice in 2004-2005.

Cu trei saptamani inainte de a muri, parintele i-a transmis acesteia ca o va lua la munte. Totusi i-a dat sa spus sa faca multe metanii. Fireste ca ea a crezut ca parintele are chef de glume. In vinerea urmatoare, aceasta a simtit cum parca-i lovea cineva puternic arterele inimii cu ciocanul. S-a rugat intens si a simtit apoi cum o energie iese din inima prin picioare. Apoi s-a linistit si n-a mai avut crize de inima dupa aceea.

nu mi-as dori sa mi se implanteze ceva, insa nu asta e problema, ca si-ar dori cineva asa chestie, dar tu trebuie sa aduci dovezi mult mai convingatoare, mai multe si sa le prezinti organelor competente, pentru a se putea face ceva concret!

apropo, cine ti-a furnizat tie asemenea radiografii ? de unde le ai?